Biofeedback dell'HRV nella fibromialgia

Ottanta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutate dalla clinica di reumatologia presso l'Università di Medicina e Odontoiatria del New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). I partecipanti qualificati sono coloro che hanno una diagnosi di FMS da un reumatologo certificato dalla commissione utilizzando i criteri diagnostici stabiliti dall'American College of Rheumatology. Poiché le donne rappresentano oltre l'85% dei pazienti con FMS, solo le donne saranno incluse come soggetti. Saranno escluse dalla partecipazione le donne con una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattie neurologiche o lesioni cerebrali, ictus o malattie cardiovascolari, gravi malattie polmonari tra cui asma, malattie epatiche o renali, gravi disturbi gastrointestinali e gravi condizioni psichiatriche tra cui psicosi, disturbo bipolare, abuso di alcol o droghe e disturbi alimentari. Saranno escluse anche le donne con una malattia medica potenzialmente letale, disturbi comunicativi, mancanza di padronanza della lingua inglese, analfabetismo, aritmia cardiaca o onde ad alta e bassa frequenza che sono indistinguibili o che interagiscono. Ai pazienti sarà richiesto di non aggiungere farmaci al loro regime durante il periodo di studio (da circa 5 a 7 mesi). Sulla base del giudizio clinico degli investigatori, ai pazienti può anche essere chiesto di ritirarsi dallo studio se mancano due o più sessioni consecutive di biofeedback.

Dopo aver letto e firmato il consenso informato, tutti i partecipanti riceveranno una valutazione medica per confermare la diagnosi di FMS sulla base dei criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology. Tutti i partecipanti saranno valutati da reumatologi certificati dal consiglio affiliati alla UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School e rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo dei partecipanti. Questo esame includerà un conteggio dei punti di gara di base o TPI che verrà utilizzato come misura esplorativa. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per un appuntamento presso il Laboratorio di biofeedback presso UMDNJ-RWJMS. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'assumere caffeina o alcol per dodici ore prima di questa e di tutte le altre sessioni in cui devono essere raccolte misure fisiologiche. Prima di iniziare la valutazione delle misure fisiologiche, i partecipanti completeranno le misure di esito di base, il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), il McGill Pain Questionnaire (MPQ), il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) e il Beck Depression Inventory II (BDI-II) in una stanza tranquilla e riservata.

Il primo appuntamento presso il Laboratorio di Biofeedback consisterà nell'introdurre il partecipante all'impostazione, all'attrezzatura e alla procedura di base del biofeedback. Per ottenere misure fisiologiche di base, effettueremo una registrazione del periodo cardiaco di 5 minuti e le altre misure tra cui pressione sanguigna, respirazione e tensione muscolare. Per coerenza tra i partecipanti su tutte le registrazioni del periodo cardiaco a riposo di 5 minuti, sarà inclusa un'attività di base "vanilla". La linea di base "vanilla" è un'attività di rilevamento del colore minimamente impegnativa che ha dimostrato di fornire una linea di base stabile rispetto alla quale è possibile misurare i cambiamenti in risposta alle sfide sperimentali. L'attività prevede la presentazione di un rettangolo di 10-12 cm sul monitor di un computer che cambia colore ogni 10 secondi. Sei colori sono presentati in modo casuale e con uguale probabilità nel corso del periodo di riferimento. Ai soggetti viene detto in anticipo di contare il numero di volte in cui l'oggetto torna a un colore iniziale determinato casualmente. Alla fine del compito i soggetti sono invitati a riportare il loro conteggio.

Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a un semplice compito per la valutazione dell'ipotensione ortostatica. L'ipotensione ortostatica è definita come una diminuzione di almeno 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica quando un individuo passa dalla posizione supina a quella eretta. Questa valutazione avverrà nello stesso laboratorio in cui si svolge la sessione di biofeedback. Innanzitutto, verranno registrati sia la pressione sanguigna che il polso con il partecipante in posizione eretta. Questo servirà come prima registrazione delle misurazioni della pressione arteriosa e del polso. Quindi, al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi completamente su un tappetino (posizione supina) per 10 minuti. Circa tre minuti dopo che il partecipante è passato dalla posizione supina a quella eretta, verranno nuovamente registrati sia la pressione sanguigna che il polso. Verrà utilizzato un dispositivo autonomo per la misurazione della pressione sanguigna per registrare queste misurazioni.

Successivamente, utilizzando il biofeedback, a tutti i partecipanti verrà insegnato a respirare alla loro frequenza di risonanza come descritto di seguito. Sulla base della letteratura, considereremo la frequenza respiratoria che produce il picco di frequenza più alto come la "frequenza di risonanza" del partecipante. Trovare la vera frequenza di risonanza è un compito complesso che va oltre lo scopo e le risorse di questo progetto pilota. I risultati di questa analisi consiglieranno i partecipanti corrispondenti sui tassi di frequenza alta/bassa.

Assegnazione di gruppo. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento attivo o al gruppo di controllo del biofeedback EEG utilizzando una procedura di randomizzazione ristretta che controlla l'età, i tassi di alta frequenza / bassa frequenza e lo stato di salute generale. Quelli assegnati al gruppo di trattamento attivo riceveranno dieci sessioni di allenamento settimanali in biofeedback RSA, mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno dieci sessioni settimanali di biofeedback EEG a partire da subito. Tutti i dati del questionario e psicofisiologici raccolti al basale verranno ripetuti dopo l'ultima sessione di allenamento 10 settimane dopo e a 3 mesi. Alla fine di dieci settimane, ai partecipanti al gruppo di controllo del biofeedback EEG verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma di biofeedback RSA di 10 sessioni e alle successive valutazioni relative all'intervento (dopo l'ultima sessione di biofeedback (10a) e a (3 mesi). La valutazione della settimana 10, presa alla conclusione del trattamento di biofeedback EEG, servirà come linea di base del gruppo di controllo per mantenere la coerenza pre-test/post-test di 10 settimane tra i gruppi. I soggetti di biofeedback EEG riceveranno un compenso solo una volta se scelgono di partecipare allo studio di biofeedback RSA.

Condizione di biofeedback EEG. I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno 10 sessioni di biofeedback alfa EEG. In ogni sessione, verranno forniti 20 minuti di biofeedback utilizzando un fisiografo J&J I-330-C2+. Il partecipante imparerà come modificare l'attività specifica delle onde cerebrali nota come alfa. In particolare, ai partecipanti verrà insegnato ad aumentare l'ampiezza dell'alfa nell'intervallo di 8-12 Hz. L'aumento dell'ampiezza in questo intervallo è associato al rilassamento e alla riduzione dell'ansia, ma non all'aumento del baroriflesso. I partecipanti si eserciteranno anche per due periodi di 20 minuti al giorno utilizzando gli stessi metodi utilizzati per aumentare l'alfa trovati nelle sessioni di laboratorio.

Condizione di biofeedback RSA. Il biofeedback consisterà in 10 sessioni settimanali di allenamento, alla stessa ora del giorno per ogni soggetto. I dettagli della procedura per il biofeedback RSA sono descritti nell'Appendice A. Un singolo professionista, un tecnico di biofeedback certificato, fornirà il biofeedback seguendo il suddetto protocollo. In ogni sessione, verranno forniti 20 minuti di biofeedback utilizzando un fisiografo J&J C-2+. Al partecipante verrà insegnato a respirare alla sua frequenza di risonanza, come primo passo per addestrare l'individuo a produrre il massimo aumento dell'ampiezza di RSA. Durante la prima sessione, misureremo le ampiezze di oscillazione della frequenza cardiaca mentre l'individuo respira per intervalli di due minuti ciascuno a frequenze specifiche, comprese tra 4 e 7 respiri al minuto, rispettivamente 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5 e 7 respiri al minuto. Forniremo uno "stimolo di stimolazione" per questo scopo: un display luminoso che si muove su e giù sullo schermo del computer alla frequenza respiratoria target. Il partecipante verrà istruito a respirare al ritmo di tale stimolo. Considereremo la frequenza che produce il picco di frequenza più alto sui dati dell'analisi di Fourier in movimento raccolti e visualizzati dal fisiografo C-2 come frequenza di risonanza. Nelle sessioni successive, l'individuo riceverà un biofeedback per 20 minuti. Il partecipante verrà istruito a praticare la respirazione alla propria frequenza di risonanza per periodi di 20 minuti due volte al giorno per la prossima settimana. Durante l'allenamento l'individuo sarà avvertito di respirare in modo superficiale e naturale, al fine di evitare l'iperventilazione.

Alla seconda sessione, il partecipante riceverà direttamente il biofeedback per la variabilità cardiaca e le istruzioni per aumentare l'ampiezza delle fluttuazioni della frequenza cardiaca che si verificano in concomitanza con la respirazione. Il feedback verrà fornito in diverse forme. Uno sta usando un display del cardiotachimetro battito per battito, sovrapposto a una misura dell'attività respiratoria presa da un estensimetro. Il partecipante verrà istruito a respirare approssimativamente in fase con i cambiamenti della frequenza cardiaca, con l'obiettivo di aumentare al massimo l'ampiezza di RSA. In un altro display, al partecipante verrà mostrata un'analisi in frequenza mobile della frequenza cardiaca, all'interno della banda di 0,005-0,4 Hz. Il display verrà aggiornato circa ogni secondo e riflette la frequenza delle fluttuazioni della frequenza cardiaca negli ultimi 30 secondi. Il partecipante verrà incaricato di aumentare il picco di potenza spettrale che si è verificato a una frequenza di risonanza approssimativa. All'inizio e alla fine di questa e di ogni sessione di biofeedback ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore, rigidità muscolare, affaticamento, umore e processi cognitivi (memoria e concentrazione) su una scala verbale da uno a dieci.

Nella terza sessione, verrà fornito un dispositivo autonomo per la pratica a casa HeartMath Freeze Framer. Questo sistema analizza i ritmi cardiaci e fornisce un display sensibile ai cambiamenti. Viene utilizzato un formato di gioco colorato per premiare l'utente per gli aumenti della coerenza della frequenza cardiaca, che a sua volta massimizzerà l'ampiezza dell'RSA. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi per due sessioni di 20 minuti al giorno e annotare nel registro incluso con le istruzioni di HeartMath Freeze Framer se hanno praticato o meno ogni giorno, la durata di ciascuna sessione di pratica e qualsiasi domanda o osservazione.

Procedura di raccolta dei dati di biofeedback. Alle sessioni 1, 10 ea 3 mesi, verrà ottenuto un periodo di riposo cardiaco di 5 minuti utilizzando il compito "vanilla" prima di iniziare il biofeedback e alla fine della sessione. Durante il biofeedback, verranno effettuate due registrazioni del periodo cardiaco di 5 minuti, una all'inizio della sessione e una alla fine. Verranno quindi raccolti i dati del questionario. I pazienti riceveranno un pagamento di $ 25 per la partecipazione alla fine di ogni sessione di raccolta dati per un totale di $ 75.