- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00222274
HRV Biofeedback fibromyalgiassa
Pilottitutkimus biopalautteen tehokkuudesta potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä 18–65-vuotiasta naispotilasta rekrytoidaan New Jerseyn lääketieteen ja hammaslääketieteen yliopiston Robert Wood Johnson Medical Schoolin (UMDNJ-RWJMS) reumatologian klinikalta. Päteviä osallistujia ovat ne, joilla on FMS-diagnoosi hallituksen sertifioidulta reumatologilta American College of Rheumatologyn määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Koska naisia on yli 85 % FMS-potilaista, vain naiset otetaan mukaan tutkittaviin. Osallistumisen ulkopuolelle suljetaan naiset, joilla on jokin seuraavista sairauksista: neurologinen sairaus tai aivovamma, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitauti, vakava keuhkosairaus, mukaan lukien astma, maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet ja vakavat psyykkiset sairaudet, mukaan lukien psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja syömishäiriöt. Myös naiset, joilla on hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, kommunikaatiohäiriö, englannin kielen puute, lukutaidottomuus, sydämen rytmihäiriöt tai korkeataajuiset ja matalataajuiset aallot, jotka ovat erottamattomia tai jotka ovat vuorovaikutuksessa, suljetaan pois. Potilaiden ei tarvitse lisätä hoitoon lääkkeitä tutkimusjakson aikana (noin 5-7 kuukautta). Tutkijoiden kliinisen arvion perusteella potilaita voidaan myös pyytää vetäytymään tutkimuksesta, jos he jättävät väliin kaksi tai useampia peräkkäisiä biofeedback-istuntoja.
Kun olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, kaikki osallistujat saavat lääketieteellisen arvioinnin FMS-diagnoosin vahvistamiseksi American College of Rheumatologyn asettamien kriteerien perusteella. Kaikki osallistujat arvioivat hallituksen sertifioidut reumatologit, jotka ovat sidoksissa UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Schooliin, ja he pysyvät sokeina osallistujien ryhmätehtäville. Tämä tutkimus sisältää perustason tarjouspisteiden määrän tai TPI:n, jota käytetään tutkivana toimenpiteenä. Seuraavaksi osallistujia pyydetään palaamaan tapaamiseen UMDNJ-RWJMS:n Biofeedback-laboratorioon. Osallistujia kehotetaan pidättymään kofeiinin tai alkoholin nauttimisesta 12 tunnin aikana ennen tätä ja kaikkia muita istuntoja, joissa fysiologisia toimenpiteitä on kerättävä. Ennen fysiologisten mittareiden arvioinnin aloittamista osallistujat täyttävät lähtötilanteen tulosmittaukset, fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ), McGill-kipukyselyn (MPQ), Pittsburghin unen laatututkimuksen (PSQI) ja Beck Depression Inventory II (BDI-II) hiljaisessa, yksityisessä huoneessa.
Ensimmäinen tapaaminen Biofeedback Laboratoriossa koostuu biopalautteen asetelmien, laitteistojen ja perusmenettelyn tutustumisesta. Fysiologisten perusmittausten saamiseksi otamme 5 minuutin sykejakson tallennuksen ja muut mittaukset, mukaan lukien verenpaine, hengitys ja lihasjännitys. Jotta osallistujat olisivat johdonmukaisia kaikissa 5 minuutin lepojakson tallennuksissa, sisällytetään "vanilja" perustehtävä. "Vanilja"-perusviiva on minimaalisesti vaativa värintunnistustehtävä, jonka on osoitettu tarjoavan vakaan perusviivan, jota vastaan voidaan mitata muutoksia kokeellisiin haasteisiin. Tehtävä sisältää 10–12 cm:n suorakulmion esittämisen tietokoneen näytöllä, joka vaihtaa väriä 10 sekunnin välein. Kuusi väriä esitetään satunnaisesti ja yhtä suurella todennäköisyydellä perusjakson aikana. Koehenkilöitä kehotetaan laskemaan etukäteen, kuinka monta kertaa objekti muuttuu takaisin satunnaisesti määritetyksi alkuperäiseksi väriksi. Tehtävän lopussa koehenkilöitä pyydetään raportoimaan laskelmansa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi myös yksinkertaisen tehtävän ortostaattisen hypotension arvioimiseksi. Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi vähintään 20 mmHg, kun henkilö siirtyy makuuasennosta seisoma-asennosta. Tämä arviointi suoritetaan samassa laboratoriossa, jossa biofeedback-istunto tapahtuu. Ensin mitataan sekä verenpaine että pulssi osallistujan ollessa seisoma-asennossa. Tämä toimii ensimmäisenä verenpaineen ja pulssin mittauksena. Tämän jälkeen osallistujaa neuvotaan makaamaan täysin tasaisesti lattiamatolle (makamalle) 10 minuutin ajaksi. Noin kolme minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on siirtynyt makuuasennosta seisoma-asennosta, sekä verenpaine että pulssi tallennetaan uudelleen. Näiden mittausten tallentamiseen käytetään erillistä verenpainelaitetta.
Seuraavaksi käyttämällä biofeedbackia kaikkia osallistujia opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan alla kuvatulla tavalla. Kirjallisuuden perusteella pidämme osallistujan "resonanssitaajuutena" sitä hengitysnopeutta, joka tuottaa korkeimman taajuushuipun. Todellisen resonanssitaajuuden löytäminen on monimutkainen tehtävä, joka ylittää tämän pilottiprojektin laajuuden ja resurssit. Tämän analyysin tulokset neuvovat vastaajia korkean taajuuden/matalan taajuuden suhteen.
Ryhmätehtävä. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti aktiiviseen hoitoryhmään tai EEG-biofeedback-kontrolliryhmään käyttämällä rajoitettua satunnaismenettelyä, joka valvoo ikää, korkeaa/matalataajuutta ja yleistä terveydentilaa. Aktiivihoitoryhmään kuuluvat saavat kymmenen viikoittaista RSA-biopalautteen koulutusta, kun taas kontrolliryhmän jäsenet saavat kymmenen viikoittaista EEG-biopalautekertaa heti alkaen. Kaikki lähtötilanteessa kerätyt kyselylomakkeet ja psykofysiologiset tiedot toistetaan viimeisen harjoituskerran jälkeen 10 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukauden kuluttua. Kymmenen viikon lopussa EEG-biopalautekontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua 10-istunnon RSA-biopalauteohjelmaan ja sitä seuraaviin interventioon liittyviin arvioinneihin (viimeisen biopalauteistunnon jälkeen (10.) ja klo (3 kuukautta). Viikon 10 arviointi, joka tehtiin EEG-biofeedback-hoidon päätteeksi, toimii vertailuryhmän lähtökohtana 10 viikon testausta edeltävän/testin jälkeisen johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi ryhmien välillä. EEG-biopalautetutkimuksen koehenkilöt saavat korvauksen vain kerran, jos he haluavat osallistua RSA-biopalautetutkimukseen.
EEG Biofeedback kunto. Tähän tilaan määritetyt osallistujat saavat 10 EEG-alfa-biofeedback-istuntoa. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biofeedbackia J&J I-330-C2+ -fysiografilla. Osallistuja oppii muokkaamaan tiettyä aivoaaltotoimintaa, joka tunnetaan nimellä alfa. Erityisesti osallistujia opetetaan lisäämään alfan amplitudia 8-12 Hz:n alueella. Lisääntynyt amplitudi on tämä alue, joka liittyy rentoutumiseen ja ahdistuksen vähenemiseen, mutta ei barorefleksin vahvistumiseen. Osallistujat harjoittelevat myös kaksi 20 minuutin jaksoa päivittäin käyttäen samoja menetelmiä, joita käytetään laboratorioistuntojen alfan lisäämiseen.
RSA Biofeedbackin kunto. Biofeedback koostuu 10 viikoittaisesta harjoittelusta samaan aikaan vuorokaudesta kullekin aineelle. RSA:n biopalautteen menettelyn yksityiskohdat on kuvattu liitteessä A. Yksi ainoa lääkäri, sertifioitu biopalauteteknikko, antaa biopalautteen edellä mainitun protokollan mukaisesti. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biopalautetta J&J C-2+ Physiograph -laitteella. Osallistuja opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan ensimmäisenä askeleena yksilön kouluttamisessa RSA:n amplitudin maksimaalisen nousun aikaansaamiseksi. Ensimmäisen istunnon aikana mittaamme sykkeen värähtelyamplitudeja, kun henkilö hengittää kahden minuutin välein tietyillä taajuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 4-7 hengitystä minuutissa, vastaavasti 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5 ja 7. hengitystä minuutissa. Tarjoamme tähän tarkoitukseen "tahdistusärsykkeen": valonäytön, joka liikkuu ylös ja alas tietokoneen näytöllä tavoitehengitystaajuudella. Osallistujaa neuvotaan hengittämään kyseisen ärsykkeen nopeudella. Pidämme resonanssitaajuutena taajuutta, joka tuottaa korkeimman taajuushuipun liikkuvasta Fourier-analyysidatasta, jonka C-2-fysiografi kerää ja näyttää. Seuraavissa istunnoissa henkilölle annetaan biopalautetta 20 minuutin ajan. Osallistujaa ohjataan harjoittelemaan hengitystä omalla resonanssitaajuudellaan 20 minuutin ajan kahdesti päivässä seuraavan viikon ajan. Harjoittelun aikana henkilöä varoitetaan hengittämään pinnallisesti ja luonnollisesti hyperventilaatioiden välttämiseksi.
Toisessa istunnossa osallistujalle annetaan suoraan biofeedback sydämen vaihteluista ja opastetaan lisäämään hengityksen yhteydessä esiintyvien sykevaihteluiden amplitudia. Palaute annetaan useissa eri muodoissa. Yksi niistä käyttää syke-lyönti-sydäntakakometrin näyttöä, joka on sijoitettu venymämittarista otetun hengitysaktiivisuuden mittaan. Osallistujaa neuvotaan hengittämään suunnilleen samassa vaiheessa sykemuutosten kanssa tavoitteena RSA:n amplitudin maksimointi. Toisessa näytössä osallistujalle näytetään sykkeen liikkuvan taajuuden analyysi 0,005-0,4 Hz:n alueella. Näyttö päivittyy noin sekunnin välein, ja se heijastaa sykkeen vaihteluväliä viimeisen 30 sekunnin aikana. Osallistujaa neuvotaan lisäämään spektritehohuippua, joka tapahtui suunnilleen resonanssitaajuudella. Tämän ja jokaisen biopalauteistunnon alussa ja lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan kipua, lihasjäykkyyttä, väsymystä, mielialaa ja kognitiivisia prosessejaan (muisti ja keskittyminen) verbaalisella asteikolla yhdestä kymmeneen.
Kolmannella istunnolla toimitetaan erillinen laite kotiharjoitteluun HeartMath Freeze Framer. Tämä järjestelmä analysoi sydämen rytmit ja tarjoaa muutoksille herkän näytön. Värikästä pelimuotoa käytetään palkitsemaan käyttäjää sykkeen koherenssin noususta, mikä puolestaan maksimoi RSA:n amplitudin. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan kaksi 20 minuutin harjoittelua päivässä ja kirjaamaan HeartMath Freeze Framer -ohjeiden mukana toimitettuun lokiin, harjoittelivatko he joka päivä vai eivät, kunkin harjoituskerran pituus ja mahdolliset kysymykset tai havainnot.
Biopalautteen tiedonkeruumenettely. Istunnoissa 1, 10 ja 3 kuukauden iässä saadaan 5 minuutin lepojakso "vanilja"-tehtävällä ennen biopalautteen aloittamista ja istunnon lopussa. Biofeedbackin aikana otetaan kaksi 5 minuutin sykejaksotallennusta, yksi istunnon alussa ja yksi lopussa. Tämän jälkeen kerätään kyselytiedot. Potilaat saavat osallistumisesta 25 dollarin maksun jokaisen tiedonkeruuistunnon lopussa, yhteensä 75 dollaria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päteviä osallistujia ovat ne, joilla on FMS-diagnoosi hallituksen sertifioidulta reumatologilta American College of Rheumatologyn määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Koska yli 85 % FMS-potilaista on naisia, vain 18–65-vuotiaat naiset otetaan mukaan tutkittaviin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen ulkopuolelle suljetaan naiset, joilla on jokin seuraavista sairauksista: neurologinen sairaus tai aivovamma, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitauti, vakava keuhkosairaus, mukaan lukien astma, maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet ja vakavat psyykkiset sairaudet, mukaan lukien psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja syömishäiriöt. Myös naiset, joilla on hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, kommunikaatiohäiriö, englannin kielen puute, lukutaidottomuus, sydämen rytmihäiriöt tai korkeataajuiset ja matalataajuiset aallot, jotka ovat erottamattomia tai jotka ovat vuorovaikutuksessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
RSA Biofeedback: RSA Biofeedback Condition.
Biofeedback koostuu 10 viikoittaisesta harjoittelusta samaan aikaan vuorokaudesta kullekin aineelle.
RSA:n biopalautteen menettelyn yksityiskohdat on kuvattu liitteessä A. Yksi ainoa lääkäri, sertifioitu biopalauteteknikko, antaa biopalautteen edellä mainitun protokollan mukaisesti.
Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biopalautetta J&J C-2+ Physiograph -laitteella.
Osallistuja opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan ensimmäisenä askeleena yksilön kouluttamisessa RSA:n amplitudin maksimaalisen nousun aikaansaamiseksi.
|
RSA Biofeedbackin kunto.
Biofeedback koostuu 10 viikoittaisesta harjoittelusta samaan aikaan vuorokaudesta kullekin aineelle.
RSA:n biopalautteen menettelyn yksityiskohdat on kuvattu liitteessä A. Yksi ainoa lääkäri, sertifioitu biopalauteteknikko, antaa biopalautteen edellä mainitun protokollan mukaisesti.
Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biopalautetta J&J C-2+ Physiograph -laitteella.
Osallistuja opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan ensimmäisenä askeleena yksilön kouluttamisessa RSA:n amplitudin maksimaalisen nousun aikaansaamiseksi.
|
|
Active Comparator: 2
EEG Biofeedback kunto.
Tähän tilaan määritetyt osallistujat saavat 10 EEG-alfa-biofeedback-istuntoa.
Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biofeedbackia J&J I-330-C2+ -fysiografilla.
Osallistuja oppii muokkaamaan tiettyä aivoaaltotoimintaa, joka tunnetaan nimellä alfa.
Erityisesti osallistujia opetetaan lisäämään alfan amplitudia 8-12 Hz:n alueella.
Lisääntynyt amplitudi on tämä alue, joka liittyy rentoutumiseen ja ahdistuksen vähenemiseen, mutta ei barorefleksin vahvistumiseen.
Osallistujat harjoittelevat myös kaksi 20 minuutin jaksoa päivittäin käyttäen samoja menetelmiä, joita käytetään laboratorioistuntojen alfan lisäämiseen.
|
EEG Biofeedback kunto.
Tähän tilaan määritetyt osallistujat saavat 10 EEG-alfa-biofeedback-istuntoa.
Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biofeedbackia J&J I-330-C2+ -fysiografilla.
Osallistuja oppii muokkaamaan tiettyä aivoaaltotoimintaa, joka tunnetaan nimellä alfa.
Erityisesti osallistujia opetetaan lisäämään alfan amplitudia 8-12 Hz:n alueella.
Lisääntynyt amplitudi on tämä alue, joka liittyy rentoutumiseen ja ahdistuksen vähenemiseen, mutta ei barorefleksin vahvistumiseen.
Osallistujat harjoittelevat myös kaksi 20 minuutin jaksoa päivittäin käyttäen samoja menetelmiä, joita käytetään laboratorioistuntojen alfan lisäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .