Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRV Biofeedback fibromyalgiassa

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Pilottitutkimus biopalautteen tehokkuudesta potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että monien fibromyalgiaoireyhtymää (FMS) sairastavien oireet saattavat johtua epätasapainosta yhdessä tärkeimmistä stressireaktiojärjestelmistä, autonomisessa hermostossa. Siten respiratorisen sinusarytmian (RSA) biofeedback, joka on osoittautunut lupaavaksi muissa autonomisen hermoston epätasapainoon liittyvissä olosuhteissa, voisi olla tehokas FMS:ssä. Antureiden ja tietokoneiden avulla biofeedback sisältää muuntamisen ja/tai oppimisen hallitsemaan normaalisti tahattomia prosesseja, kuten verenpainetta, sykettä ja autonomista hermostoa rentoutumisen ja hengityksen avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 10-kertaisen RSA-biopalautehoidon tehokkuutta fibromyalgian oireisiin. 40 potilasta, jotka saavat RSA-biopalautehoitoa, verrataan 40 potilaaseen, jotka saavat toista biopalautteen muotoa, jonka uskotaan olevan minimaalisesti hyödyllinen (kontrolliryhmä). Myöhemmin myös kontrolliryhmän potilaat saavat RSA-biopalautehoitoa. Tutkimme oireiden, kuten kivun, väsymyksen, unihäiriöiden ja masennuksen paranemista RSA-biopalauteryhmässä ja vertaamme näitä parannuksia kontrolliryhmän parannuksiin. Arvioimme myös, säilyvätkö nämä parannukset ajan myötä ja mitä jos autonomisessa hermostossa tapahtuu muutoksia hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä 18–65-vuotiasta naispotilasta rekrytoidaan New Jerseyn lääketieteen ja hammaslääketieteen yliopiston Robert Wood Johnson Medical Schoolin (UMDNJ-RWJMS) reumatologian klinikalta. Päteviä osallistujia ovat ne, joilla on FMS-diagnoosi hallituksen sertifioidulta reumatologilta American College of Rheumatologyn määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Koska naisia ​​on yli 85 % FMS-potilaista, vain naiset otetaan mukaan tutkittaviin. Osallistumisen ulkopuolelle suljetaan naiset, joilla on jokin seuraavista sairauksista: neurologinen sairaus tai aivovamma, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitauti, vakava keuhkosairaus, mukaan lukien astma, maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet ja vakavat psyykkiset sairaudet, mukaan lukien psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja syömishäiriöt. Myös naiset, joilla on hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, kommunikaatiohäiriö, englannin kielen puute, lukutaidottomuus, sydämen rytmihäiriöt tai korkeataajuiset ja matalataajuiset aallot, jotka ovat erottamattomia tai jotka ovat vuorovaikutuksessa, suljetaan pois. Potilaiden ei tarvitse lisätä hoitoon lääkkeitä tutkimusjakson aikana (noin 5-7 kuukautta). Tutkijoiden kliinisen arvion perusteella potilaita voidaan myös pyytää vetäytymään tutkimuksesta, jos he jättävät väliin kaksi tai useampia peräkkäisiä biofeedback-istuntoja.

Kun olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, kaikki osallistujat saavat lääketieteellisen arvioinnin FMS-diagnoosin vahvistamiseksi American College of Rheumatologyn asettamien kriteerien perusteella. Kaikki osallistujat arvioivat hallituksen sertifioidut reumatologit, jotka ovat sidoksissa UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Schooliin, ja he pysyvät sokeina osallistujien ryhmätehtäville. Tämä tutkimus sisältää perustason tarjouspisteiden määrän tai TPI:n, jota käytetään tutkivana toimenpiteenä. Seuraavaksi osallistujia pyydetään palaamaan tapaamiseen UMDNJ-RWJMS:n Biofeedback-laboratorioon. Osallistujia kehotetaan pidättymään kofeiinin tai alkoholin nauttimisesta 12 tunnin aikana ennen tätä ja kaikkia muita istuntoja, joissa fysiologisia toimenpiteitä on kerättävä. Ennen fysiologisten mittareiden arvioinnin aloittamista osallistujat täyttävät lähtötilanteen tulosmittaukset, fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ), McGill-kipukyselyn (MPQ), Pittsburghin unen laatututkimuksen (PSQI) ja Beck Depression Inventory II (BDI-II) hiljaisessa, yksityisessä huoneessa.

Ensimmäinen tapaaminen Biofeedback Laboratoriossa koostuu biopalautteen asetelmien, laitteistojen ja perusmenettelyn tutustumisesta. Fysiologisten perusmittausten saamiseksi otamme 5 minuutin sykejakson tallennuksen ja muut mittaukset, mukaan lukien verenpaine, hengitys ja lihasjännitys. Jotta osallistujat olisivat johdonmukaisia ​​kaikissa 5 minuutin lepojakson tallennuksissa, sisällytetään "vanilja" perustehtävä. "Vanilja"-perusviiva on minimaalisesti vaativa värintunnistustehtävä, jonka on osoitettu tarjoavan vakaan perusviivan, jota vastaan ​​voidaan mitata muutoksia kokeellisiin haasteisiin. Tehtävä sisältää 10–12 cm:n suorakulmion esittämisen tietokoneen näytöllä, joka vaihtaa väriä 10 sekunnin välein. Kuusi väriä esitetään satunnaisesti ja yhtä suurella todennäköisyydellä perusjakson aikana. Koehenkilöitä kehotetaan laskemaan etukäteen, kuinka monta kertaa objekti muuttuu takaisin satunnaisesti määritetyksi alkuperäiseksi väriksi. Tehtävän lopussa koehenkilöitä pyydetään raportoimaan laskelmansa.

Kaikki osallistujat käyvät läpi myös yksinkertaisen tehtävän ortostaattisen hypotension arvioimiseksi. Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi vähintään 20 mmHg, kun henkilö siirtyy makuuasennosta seisoma-asennosta. Tämä arviointi suoritetaan samassa laboratoriossa, jossa biofeedback-istunto tapahtuu. Ensin mitataan sekä verenpaine että pulssi osallistujan ollessa seisoma-asennossa. Tämä toimii ensimmäisenä verenpaineen ja pulssin mittauksena. Tämän jälkeen osallistujaa neuvotaan makaamaan täysin tasaisesti lattiamatolle (makamalle) 10 minuutin ajaksi. Noin kolme minuuttia sen jälkeen, kun osallistuja on siirtynyt makuuasennosta seisoma-asennosta, sekä verenpaine että pulssi tallennetaan uudelleen. Näiden mittausten tallentamiseen käytetään erillistä verenpainelaitetta.

Seuraavaksi käyttämällä biofeedbackia kaikkia osallistujia opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan alla kuvatulla tavalla. Kirjallisuuden perusteella pidämme osallistujan "resonanssitaajuutena" sitä hengitysnopeutta, joka tuottaa korkeimman taajuushuipun. Todellisen resonanssitaajuuden löytäminen on monimutkainen tehtävä, joka ylittää tämän pilottiprojektin laajuuden ja resurssit. Tämän analyysin tulokset neuvovat vastaajia korkean taajuuden/matalan taajuuden suhteen.

Ryhmätehtävä. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti aktiiviseen hoitoryhmään tai EEG-biofeedback-kontrolliryhmään käyttämällä rajoitettua satunnaismenettelyä, joka valvoo ikää, korkeaa/matalataajuutta ja yleistä terveydentilaa. Aktiivihoitoryhmään kuuluvat saavat kymmenen viikoittaista RSA-biopalautteen koulutusta, kun taas kontrolliryhmän jäsenet saavat kymmenen viikoittaista EEG-biopalautekertaa heti alkaen. Kaikki lähtötilanteessa kerätyt kyselylomakkeet ja psykofysiologiset tiedot toistetaan viimeisen harjoituskerran jälkeen 10 viikkoa myöhemmin ja 3 kuukauden kuluttua. Kymmenen viikon lopussa EEG-biopalautekontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua 10-istunnon RSA-biopalauteohjelmaan ja sitä seuraaviin interventioon liittyviin arvioinneihin (viimeisen biopalauteistunnon jälkeen (10.) ja klo (3 kuukautta). Viikon 10 arviointi, joka tehtiin EEG-biofeedback-hoidon päätteeksi, toimii vertailuryhmän lähtökohtana 10 viikon testausta edeltävän/testin jälkeisen johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi ryhmien välillä. EEG-biopalautetutkimuksen koehenkilöt saavat korvauksen vain kerran, jos he haluavat osallistua RSA-biopalautetutkimukseen.

EEG Biofeedback kunto. Tähän tilaan määritetyt osallistujat saavat 10 EEG-alfa-biofeedback-istuntoa. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biofeedbackia J&J I-330-C2+ -fysiografilla. Osallistuja oppii muokkaamaan tiettyä aivoaaltotoimintaa, joka tunnetaan nimellä alfa. Erityisesti osallistujia opetetaan lisäämään alfan amplitudia 8-12 Hz:n alueella. Lisääntynyt amplitudi on tämä alue, joka liittyy rentoutumiseen ja ahdistuksen vähenemiseen, mutta ei barorefleksin vahvistumiseen. Osallistujat harjoittelevat myös kaksi 20 minuutin jaksoa päivittäin käyttäen samoja menetelmiä, joita käytetään laboratorioistuntojen alfan lisäämiseen.

RSA Biofeedbackin kunto. Biofeedback koostuu 10 viikoittaisesta harjoittelusta samaan aikaan vuorokaudesta kullekin aineelle. RSA:n biopalautteen menettelyn yksityiskohdat on kuvattu liitteessä A. Yksi ainoa lääkäri, sertifioitu biopalauteteknikko, antaa biopalautteen edellä mainitun protokollan mukaisesti. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biopalautetta J&J C-2+ Physiograph -laitteella. Osallistuja opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan ensimmäisenä askeleena yksilön kouluttamisessa RSA:n amplitudin maksimaalisen nousun aikaansaamiseksi. Ensimmäisen istunnon aikana mittaamme sykkeen värähtelyamplitudeja, kun henkilö hengittää kahden minuutin välein tietyillä taajuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 4-7 hengitystä minuutissa, vastaavasti 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5 ja 7. hengitystä minuutissa. Tarjoamme tähän tarkoitukseen "tahdistusärsykkeen": valonäytön, joka liikkuu ylös ja alas tietokoneen näytöllä tavoitehengitystaajuudella. Osallistujaa neuvotaan hengittämään kyseisen ärsykkeen nopeudella. Pidämme resonanssitaajuutena taajuutta, joka tuottaa korkeimman taajuushuipun liikkuvasta Fourier-analyysidatasta, jonka C-2-fysiografi kerää ja näyttää. Seuraavissa istunnoissa henkilölle annetaan biopalautetta 20 minuutin ajan. Osallistujaa ohjataan harjoittelemaan hengitystä omalla resonanssitaajuudellaan 20 minuutin ajan kahdesti päivässä seuraavan viikon ajan. Harjoittelun aikana henkilöä varoitetaan hengittämään pinnallisesti ja luonnollisesti hyperventilaatioiden välttämiseksi.

Toisessa istunnossa osallistujalle annetaan suoraan biofeedback sydämen vaihteluista ja opastetaan lisäämään hengityksen yhteydessä esiintyvien sykevaihteluiden amplitudia. Palaute annetaan useissa eri muodoissa. Yksi niistä käyttää syke-lyönti-sydäntakakometrin näyttöä, joka on sijoitettu venymämittarista otetun hengitysaktiivisuuden mittaan. Osallistujaa neuvotaan hengittämään suunnilleen samassa vaiheessa sykemuutosten kanssa tavoitteena RSA:n amplitudin maksimointi. Toisessa näytössä osallistujalle näytetään sykkeen liikkuvan taajuuden analyysi 0,005-0,4 Hz:n alueella. Näyttö päivittyy noin sekunnin välein, ja se heijastaa sykkeen vaihteluväliä viimeisen 30 sekunnin aikana. Osallistujaa neuvotaan lisäämään spektritehohuippua, joka tapahtui suunnilleen resonanssitaajuudella. Tämän ja jokaisen biopalauteistunnon alussa ja lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan kipua, lihasjäykkyyttä, väsymystä, mielialaa ja kognitiivisia prosessejaan (muisti ja keskittyminen) verbaalisella asteikolla yhdestä kymmeneen.

Kolmannella istunnolla toimitetaan erillinen laite kotiharjoitteluun HeartMath Freeze Framer. Tämä järjestelmä analysoi sydämen rytmit ja tarjoaa muutoksille herkän näytön. Värikästä pelimuotoa käytetään palkitsemaan käyttäjää sykkeen koherenssin noususta, mikä puolestaan ​​maksimoi RSA:n amplitudin. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan kaksi 20 minuutin harjoittelua päivässä ja kirjaamaan HeartMath Freeze Framer -ohjeiden mukana toimitettuun lokiin, harjoittelivatko he joka päivä vai eivät, kunkin harjoituskerran pituus ja mahdolliset kysymykset tai havainnot.

Biopalautteen tiedonkeruumenettely. Istunnoissa 1, 10 ja 3 kuukauden iässä saadaan 5 minuutin lepojakso "vanilja"-tehtävällä ennen biopalautteen aloittamista ja istunnon lopussa. Biofeedbackin aikana otetaan kaksi 5 minuutin sykejaksotallennusta, yksi istunnon alussa ja yksi lopussa. Tämän jälkeen kerätään kyselytiedot. Potilaat saavat osallistumisesta 25 dollarin maksun jokaisen tiedonkeruuistunnon lopussa, yhteensä 75 dollaria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päteviä osallistujia ovat ne, joilla on FMS-diagnoosi hallituksen sertifioidulta reumatologilta American College of Rheumatologyn määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Koska yli 85 % FMS-potilaista on naisia, vain 18–65-vuotiaat naiset otetaan mukaan tutkittaviin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen ulkopuolelle suljetaan naiset, joilla on jokin seuraavista sairauksista: neurologinen sairaus tai aivovamma, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitauti, vakava keuhkosairaus, mukaan lukien astma, maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet ja vakavat psyykkiset sairaudet, mukaan lukien psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja syömishäiriöt. Myös naiset, joilla on hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, kommunikaatiohäiriö, englannin kielen puute, lukutaidottomuus, sydämen rytmihäiriöt tai korkeataajuiset ja matalataajuiset aallot, jotka ovat erottamattomia tai jotka ovat vuorovaikutuksessa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
RSA Biofeedback: RSA Biofeedback Condition. Biofeedback koostuu 10 viikoittaisesta harjoittelusta samaan aikaan vuorokaudesta kullekin aineelle. RSA:n biopalautteen menettelyn yksityiskohdat on kuvattu liitteessä A. Yksi ainoa lääkäri, sertifioitu biopalauteteknikko, antaa biopalautteen edellä mainitun protokollan mukaisesti. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biopalautetta J&J C-2+ Physiograph -laitteella. Osallistuja opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan ensimmäisenä askeleena yksilön kouluttamisessa RSA:n amplitudin maksimaalisen nousun aikaansaamiseksi.
RSA Biofeedbackin kunto. Biofeedback koostuu 10 viikoittaisesta harjoittelusta samaan aikaan vuorokaudesta kullekin aineelle. RSA:n biopalautteen menettelyn yksityiskohdat on kuvattu liitteessä A. Yksi ainoa lääkäri, sertifioitu biopalauteteknikko, antaa biopalautteen edellä mainitun protokollan mukaisesti. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biopalautetta J&J C-2+ Physiograph -laitteella. Osallistuja opetetaan hengittämään resonanssitaajuudellaan ensimmäisenä askeleena yksilön kouluttamisessa RSA:n amplitudin maksimaalisen nousun aikaansaamiseksi.
Active Comparator: 2
EEG Biofeedback kunto. Tähän tilaan määritetyt osallistujat saavat 10 EEG-alfa-biofeedback-istuntoa. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biofeedbackia J&J I-330-C2+ -fysiografilla. Osallistuja oppii muokkaamaan tiettyä aivoaaltotoimintaa, joka tunnetaan nimellä alfa. Erityisesti osallistujia opetetaan lisäämään alfan amplitudia 8-12 Hz:n alueella. Lisääntynyt amplitudi on tämä alue, joka liittyy rentoutumiseen ja ahdistuksen vähenemiseen, mutta ei barorefleksin vahvistumiseen. Osallistujat harjoittelevat myös kaksi 20 minuutin jaksoa päivittäin käyttäen samoja menetelmiä, joita käytetään laboratorioistuntojen alfan lisäämiseen.
EEG Biofeedback kunto. Tähän tilaan määritetyt osallistujat saavat 10 EEG-alfa-biofeedback-istuntoa. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 minuuttia biofeedbackia J&J I-330-C2+ -fysiografilla. Osallistuja oppii muokkaamaan tiettyä aivoaaltotoimintaa, joka tunnetaan nimellä alfa. Erityisesti osallistujia opetetaan lisäämään alfan amplitudia 8-12 Hz:n alueella. Lisääntynyt amplitudi on tämä alue, joka liittyy rentoutumiseen ja ahdistuksen vähenemiseen, mutta ei barorefleksin vahvistumiseen. Osallistujat harjoittelevat myös kaksi 20 minuutin jaksoa päivittäin käyttäen samoja menetelmiä, joita käytetään laboratorioistuntojen alfan lisäämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa