HRV Biofeedback en Fibromialgia

Ochenta pacientes mujeres entre las edades de 18 y 65 serán reclutadas de la clínica de reumatología de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey - Escuela de Medicina Robert Wood Johnson (UMDNJ-RWJMS). Los participantes calificados son aquellos que tienen un diagnóstico de FMS de un reumatólogo certificado por la junta utilizando los criterios de diagnóstico establecidos por el Colegio Americano de Reumatología. Debido a que las mujeres representan más del 85 % de los pacientes con FMS, solo las mujeres se incluirán como sujetos. Quedarán excluidas de participar las mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones médicas: enfermedad neurológica o lesión cerebral, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar grave que incluye asma, enfermedad hepática o renal, trastornos gastrointestinales graves y afecciones psiquiátricas graves que incluyen psicosis, trastorno bipolar, abuso de alcohol o drogas y trastornos alimentarios. También quedarán excluidas las mujeres con una enfermedad médica que ponga en peligro la vida, trastorno de la comunicación, falta de fluidez en inglés, analfabetismo, arritmia cardíaca o ondas de alta y baja frecuencia indistinguibles o que interactúen. Los pacientes no deberán agregar medicamentos a su régimen durante el período de estudio (aproximadamente de 5 a 7 meses). Según el juicio clínico de los investigadores, también se puede pedir a los pacientes que se retiren del estudio si se pierden dos o más sesiones consecutivas de biorretroalimentación.

Después de leer y firmar el consentimiento informado, todos los participantes recibirán una evaluación médica para confirmar el diagnóstico de FMS según los criterios establecidos por el Colegio Americano de Reumatología. Todos los participantes serán evaluados por reumatólogos certificados por la junta afiliados a UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School y permanecerán ciegos a la asignación del grupo de participantes. Este examen incluirá un recuento de puntos sensibles de referencia o TPI que se utilizará como medida exploratoria. Luego, se les pedirá a los participantes que regresen para una cita en el Laboratorio de Biorretroalimentación en UMDNJ-RWJMS. Se indicará a los participantes que se abstengan de tomar cafeína o alcohol durante doce horas antes de esta y todas las demás sesiones en las que se recopilarán medidas fisiológicas. Antes de comenzar la evaluación de las medidas fisiológicas, los participantes completarán las medidas de resultados iniciales, el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ), el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) en una habitación tranquila y privada.

La primera cita en el Laboratorio de Biorretroalimentación consistirá en introducir al participante en el entorno, equipo y procedimiento básico de biorretroalimentación. Para obtener medidas fisiológicas de referencia, tomaremos un registro del período cardíaco de 5 minutos y las demás medidas, incluidas la presión arterial, la respiración y la tensión muscular. Para mantener la coherencia entre los participantes en todas las grabaciones del período cardíaco en reposo de 5 minutos, se incluirá una tarea de referencia "vainilla". La línea de base "vainilla" es una tarea de detección de color mínimamente exigente que se muestra para proporcionar una línea de base estable contra la cual se pueden medir los cambios en respuesta a los desafíos experimentales. La tarea consiste en la presentación de un rectángulo de 10 a 12 cm en un monitor de computadora que cambia de color cada 10 segundos. Se presentan seis colores al azar y con igual probabilidad en el transcurso del período de referencia. A los sujetos se les dice de antemano que cuenten el número de veces que el objeto vuelve a cambiar a un color inicial determinado al azar. Al final de la tarea, se les pide a los sujetos que informen su conteo.

Todos los participantes también se someterán a una tarea simple para la evaluación de la hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática se define como una disminución de al menos 20 mmHg en la presión arterial sistólica cuando un individuo pasa de la posición supina a la de pie. Esta evaluación se realizará en el mismo laboratorio donde se realiza la sesión de biorretroalimentación. Primero, tanto la presión arterial como el pulso se registrarán con el participante de pie. Esto servirá como el primer registro de las medidas de PA y pulso. Luego, se indicará al participante que se acueste completamente sobre una colchoneta (posición supina) durante 10 minutos. Aproximadamente tres minutos después de que el participante pase de la posición supina a la de pie, se registrarán nuevamente tanto la presión arterial como el pulso. Se utilizará un dispositivo de presión arterial independiente para registrar estas medidas.

A continuación, utilizando la biorretroalimentación, se les enseñará a todos los participantes a respirar a su frecuencia resonante como se describe a continuación. Con base en la literatura, consideraremos que la tasa de respiración que produce el pico de frecuencia más alto es la "frecuencia resonante" del participante. Encontrar la verdadera frecuencia resonante es una tarea compleja más allá del alcance y los recursos de este proyecto piloto. Los resultados de este análisis aconsejarán a los participantes emparejados sobre las tasas de frecuencia alta/baja.

Asignación grupal. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento activo o al grupo de control de biorretroalimentación de EEG mediante un procedimiento de aleatorización restringido que controla la edad, las tasas de frecuencia alta/baja y el estado de salud general. Los asignados al grupo de tratamiento activo recibirán diez sesiones semanales de entrenamiento en biorretroalimentación RSA, mientras que los del grupo de control recibirán diez sesiones semanales de biorretroalimentación EEG que comenzarán de inmediato. Todos los datos psicofisiológicos y del cuestionario recopilados al inicio del estudio se repetirán después de la última sesión de entrenamiento, 10 semanas después y a los 3 meses. Al final de las diez semanas, a los participantes del grupo de control de biorretroalimentación EEG se les ofrecerá la oportunidad de participar en el programa de biorretroalimentación RSA de 10 sesiones y evaluaciones posteriores relacionadas con la intervención (después de la última sesión de biorretroalimentación (10) y a los (3 meses). La evaluación de la semana 10, realizada al final del tratamiento de biorretroalimentación EEG, servirá como referencia del grupo de control para mantener la consistencia de 10 semanas antes y después de la prueba entre los grupos. Los sujetos de biorretroalimentación EEG serán compensados ​​solo una vez si eligen participar en el ensayo de biorretroalimentación RSA.

Condición de biorretroalimentación EEG. Los participantes asignados a esta condición recibirán 10 sesiones de biorretroalimentación EEG alfa. En cada sesión, se administrarán 20 minutos de biorretroalimentación utilizando un fisiógrafo J&J I-330-C2+. El participante aprenderá a modificar la actividad de ondas cerebrales específicas conocidas como alfa. En particular, se enseñará a los participantes a aumentar la amplitud de alfa en el rango de 8-12 Hz. El aumento de la amplitud en este rango se asocia con la relajación y la reducción de la ansiedad, pero no con la ganancia barorrefleja. Los participantes también practicarán durante dos períodos de 20 minutos al día utilizando los mismos métodos que se utilizan para aumentar el alfa que se encuentra en las sesiones de laboratorio.

Condición de biorretroalimentación RSA. El biofeedback consistirá en 10 sesiones semanales de entrenamiento, a la misma hora del día para cada sujeto. Los detalles del procedimiento para la biorretroalimentación RSA se describen en el Apéndice A. Un solo médico, un técnico certificado en biorretroalimentación, proporcionará la biorretroalimentación siguiendo el protocolo mencionado anteriormente. En cada sesión, se administrarán 20 minutos de biorretroalimentación utilizando un fisiógrafo J&J C-2+. Al participante se le enseñará a respirar a su frecuencia resonante, como primer paso para entrenar al individuo sobre cómo producir aumentos máximos en la amplitud de RSA. Durante la primera sesión, mediremos las amplitudes de oscilación de la frecuencia cardíaca mientras el individuo respira por intervalos de dos minutos cada uno a frecuencias específicas, que oscilan entre 4 y 7 respiraciones por minuto, respectivamente 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5 y 7 respiraciones por minuto. Proporcionaremos un "estímulo de ritmo" para este propósito: una pantalla de luz que se mueve hacia arriba y hacia abajo en la pantalla de la computadora a la frecuencia respiratoria objetivo. Se indicará al participante que respire al ritmo de ese estímulo. Consideraremos que la frecuencia que produce el pico de frecuencia más alto en los datos de análisis de Fourier en movimiento recopilados y mostrados por el fisiógrafo C-2 es la frecuencia resonante. En sesiones subsiguientes, el individuo recibirá biorretroalimentación durante 20 minutos. Se le indicará al participante que practique la respiración a su propia frecuencia resonante durante períodos de 20 minutos dos veces al día durante la próxima semana. A lo largo del entrenamiento, se le advertirá al individuo que respire superficial y naturalmente, para evitar la hiperventilación.

En la segunda sesión, el participante recibirá directamente biorretroalimentación para la variabilidad cardíaca y se le indicará que aumente la amplitud de las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca que ocurren junto con la respiración. La retroalimentación se dará en varias formas. Uno está usando una pantalla de cardiotacómetro latido a latido, superpuesta a una medida de actividad respiratoria tomada de un medidor de tensión. Se indicará al participante que respire aproximadamente en fase con los cambios de frecuencia cardíaca, con el objetivo de aumentar al máximo la amplitud de RSA. En otra pantalla, se le mostrará al participante un análisis de frecuencia móvil de la frecuencia cardíaca, dentro de la banda de 0,005 a 0,4 Hz. La pantalla se actualizará aproximadamente cada segundo y reflejará la frecuencia de las fluctuaciones del ritmo cardíaco en los últimos 30 segundos. Se indicará al participante que aumente el pico de potencia espectral que se produjo a una frecuencia de resonancia aproximada. Al principio y al final de esta y de todas las sesiones de biorretroalimentación, se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor, rigidez muscular, fatiga, estado de ánimo y procesos cognitivos (memoria y concentración) en una escala verbal del uno al diez.

En la tercera sesión, se proporcionará un dispositivo independiente para practicar en casa HeartMath Freeze Framer. Este sistema analiza los ritmos cardíacos y proporciona una pantalla sensible a los cambios. Se utiliza un formato de juego colorido para recompensar al usuario por aumentos en la coherencia de la frecuencia cardíaca, lo que a su vez maximizará la amplitud de RSA. Se indicará a los participantes que practiquen durante dos sesiones de 20 minutos por día y anotarán en el registro incluido con las instrucciones de HeartMath Freeze Framer si practicaron o no cada día, la duración de cada sesión de práctica y cualquier pregunta u observación.

Procedimiento de recopilación de datos de biorretroalimentación. En las sesiones 1, 10 y a los 3 meses, se obtendrá un período cardíaco de descanso de 5 minutos utilizando la tarea "vainilla" antes de comenzar la biorretroalimentación y al final de la sesión. Durante la biorretroalimentación, se tomarán dos registros del período cardíaco de 5 minutos, uno al comienzo de la sesión y otro al final. A continuación, se recopilarán los datos del cuestionario. Los pacientes recibirán un pago de $25 por su participación al final de cada sesión de recopilación de datos por un total de $75.