ED における ACS の診断と治療: ベッドサイドでの迅速な cTnI 検査の結果への影響 (Dispo-ACS)
2018年2月1日 更新者：Brian Gibler、University of Cincinnati
救急部門における急性冠症候群の診断と治療：ベッドサイドでの迅速な cTnI 検査が転帰に与える影響
無作為化対照臨床試験では、ACS の可能性がある ED 患者の心臓バイオマーカーであるトロポニン I を使用したベッドサイドでのポイントオブケア検査を、中央検査室で得られた心筋壊死に対するこのアッセイの従来の検査と比較します。
私たちの仮説: トロポニン I のポイント オブ ケア テストは、緊急時に ACS の可能性がある患者の処置にかかる時間を短縮し、これらの患者に適切な治療を施すのに必要な時間を短縮します。
調査の概要
詳細な説明
心筋トロポニン I は、急性冠症候群の可能性がある患者の心筋壊死を検出するためのリスク層別化ツールとして、救急部門で日常的に使用されています。
救急部でTnIのベッドサイドのポイントオブケア検査を行うことで、患者を救急部から帰宅させるか、心臓カテーテル検査室または集中治療室に送るのに必要な時間が短縮されるというのが私たちの仮説です。
同様に、救急部でポイントオブケア検査を受けることで、アスピリンや糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤などの抗血小板薬やヘパリンなどの抗トロンビン薬を、TnI が陽性であることが判明した高リスク患者に投与するのに必要な時間が短縮されるはずです。テスト。
これは、2000 人の患者を対象とした無作為対照臨床試験で評価されます。
半分はEDでベッドサイド（ポイントオブケア）で検査を行い、残りの半分は中央検査室から得られた通常の検査結果を受け取ります（通常、戻るのに1.5〜2時間かかります）.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-6203
- Stanford University
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- The Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6205
- The University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
21 歳以上で、急性冠症候群を示唆する症状を呈し、担当の救急医によって心臓バイオマーカー検査が指示された患者が登録されました。
頻脈性不整脈（心室性頻脈、上室性頻脈、または急速な心房細動）または急性心筋梗塞の 12 リード ECG 診断を有する患者は除外されました。
患者は 2004 年 12 月から 2006 年 11 月までの間に全米の 4 つの施設で登録され、2007 年 3 月までに最終的なデータ収集と検証が行われました。
説明
包含基準
- 年齢 > 21 歳
- ACS診断の可能性のための心臓バイオマーカーの描画につながる胸痛またはその他の症状
除外基準
- 頻脈性不整脈（心室性頻脈、上室性頻脈、または急速な心房細動）の存在下で胸痛を伴う症状
- STEMI の ECG 診断によるプレゼンテーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中央研究所の cTnI テスト
対照群
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ポイント オブ ケア cTnL テスト
実験グループ
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研究デザインは、同時対照を利用した第IV相前向き無作為化（1：1）並行群試験です。 対象となる実験群は POC cTnI テストを受ける患者であり、対照群は中央検査室 cTnI テストを受ける患者です。 治療する医師は無作為化を知らされず、研究患者の半分から POC の結果のみを受け取り、残りの半分については検査結果のみを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDから処分するまでの時間
時間枠：採血から治療開始または処置までの時間
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主な仮説としては、i) i-STAT システムを使用した POC 検査により、低リスク患者が救急部から直接退院するまでの処置と退院までの時間が短縮される、および ii) i-STAT システムを使用した POC 検査が治療までの時間が短縮される、というものがあります。ヘパリン/LMW ヘパリンなどの抗血栓療法や、GPIIb/IIIa 阻害剤、クロピドグレル、PCI などの抗血小板薬を必要とする患者のサブセットに対する臨床検査と比較して。
これらの患者グループ（新しい ST 低下、再発性疼痛、トロポニン陽性、糖尿病、年齢 65 歳以上、または ASA の失敗、および虚血性胸痛に関連する診断なしに退院した患者）は、サンプル全体から抽出されます。
採血から治療の開始まで、または処置と退院までの時間を計算し、POC 検査を行った群と臨床検査を行った群とを比較します。
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採血から治療開始または処置までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出発時間
時間枠：自宅への退院時または入院施設への移動時まで
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自宅への退院時または入院施設への移動時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Walter B Gibler, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。