Diagnoza i leczenie OZW na SOR: Wpływ szybkiego przyłóżkowego testu cTnI na wyniki (Dispo-ACS)
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Brian Gibler, University of Cincinnati
Diagnostyka i leczenie ostrych zespołów wieńcowych na oddziale ratunkowym: wpływ szybkiego przyłóżkowego badania cTnI na wyniki leczenia
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym, testy wykonywane przy łóżku chorego na SOR z możliwym OZW za pomocą sercowego biomarkera biomarkera troponiny I zostaną porównane z tradycyjnymi testami tego testu na martwicę mięśnia sercowego, wykonywanymi w laboratorium centralnym.
Nasza hipoteza: przyłóżkowe oznaczanie troponiny I skróci czas przygotowania pacjentów z możliwym OZW w warunkach nagłych i skróci czas potrzebny na zastosowanie odpowiednich terapii dla tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Troponina sercowa I jest rutynowo stosowana na oddziale ratunkowym jako narzędzie stratyfikacji ryzyka do wykrywania martwicy mięśnia sercowego u pacjentów z możliwym ostrym zespołem wieńcowym.
Naszą hipotezą jest, że wykonywanie przyłóżkowych testów na obecność TnI na SOR skróci czas potrzebny na przetransportowanie pacjentów do domu z SOR lub wysłanie ich do laboratorium cewnikowania serca lub na oddział intensywnej terapii.
Podobnie, wykonywanie testów w miejscu opieki na SOR powinno skrócić czas potrzebny do podania leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna i inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa oraz leków przeciwtrombinowych, takich jak heparyna, pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, u których stwierdzono dodatni TnI test.
Zostanie to ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 2000 pacjentów.
Połowa zostanie poddana badaniu na oddziale ratunkowym przy łóżku chorego (w punkcie opieki), podczas gdy druga połowa otrzyma zwykłe wyniki laboratoryjne uzyskane z laboratorium centralnego (zwykle potrzeba 1,5-2 godzin na powrót).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-6203
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- The Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów w wieku 21 lat lub starszych, z objawami sugerującymi ostre zespoły wieńcowe, u których wykonano badania biomarkerów sercowych zlecone przez lekarza prowadzącego.
Wykluczono pacjentów z tachydyarytmią (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub szybkie migotanie przedsionków) lub 12-odprowadzeniowym EKG diagnostycznym ostrego zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci zostali zapisani w 4 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych między grudniem 2004 a listopadem 2006, a ostateczne zebranie danych i weryfikacja miały miejsce do marca 2007.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek > 21 lat
- Ból w klatce piersiowej lub inne objawy, które prowadzą do pobrania biomarkerów sercowych w celu ewentualnego rozpoznania OZW
Kryteria wyłączenia
- Prezentacja z bólem w klatce piersiowej w obecności tachydyarytmii (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub szybkie migotanie przedsionków)
- Prezentacja z diagnostyką EKG dla STEMI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
badanie cTnI w laboratorium centralnym
Grupa kontrolna
|
|
|
Test cTnL w punkcie opieki
Grupa eksperymentalna
|
Projekt badania będzie prospektywnym, randomizowanym (1:1) badaniem fazy IV z równoległymi grupami kontrolnymi. Badaną grupą eksperymentalną będą pacjenci otrzymujący test POC cTnI, a grupą kontrolną będą pacjenci otrzymujący test cTnI w laboratorium centralnym. Lekarz prowadzący nie będzie wiedział o randomizacji i otrzyma tylko wyniki POC od połowy badanych pacjentów i tylko wyniki laboratoryjne dla pozostałej połowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na dyspozycję z SOR
Ramy czasowe: Czas od pobrania krwi do rozpoczęcia terapii lub dyspozycji
|
Podstawowe hipotezy są takie, że i) badanie POC przy użyciu systemu i-STAT skraca czas do ułożenia i wypisu pacjentów niskiego ryzyka wypisywanych bezpośrednio z SOR oraz ii) badanie POC przy użyciu systemu i-STAT skraca czas do rozpoczęcia terapii w porównaniu z badaniami laboratoryjnymi w podgrupie pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak heparyna/heparyna drobnocząsteczkowa lub leków przeciwpłytkowych, takich jak inhibitory GPIIb/IIIa lub klopidogrel lub PCI.
Te grupy pacjentów (osoby z nowym obniżeniem odcinka ST, nawracającym bólem, dodatnią troponiną, cukrzycą, w wieku >65 lat lub nieskutecznym podaniem ASA oraz wypisane bez rozpoznania związanego z niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej) zostaną wyodrębnione z całej próby.
Czas od pobrania krwi do rozpoczęcia terapii lub do dyspozycji i wypisu zostanie obliczony i porównany między grupą z badaniem POC a grupą z badaniem laboratoryjnym.
|
Czas od pobrania krwi do rozpoczęcia terapii lub dyspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wyjazdu
Ramy czasowe: wypisu do domu lub do czasu przeniesienia na oddział stacjonarny
|
wypisu do domu lub do czasu przeniesienia na oddział stacjonarny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJH 04-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Próbki krwi przechowane do wykorzystania w przyszłości.
Musi być zatwierdzony przez IRB przed użyciem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .