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Diagnóstico y tratamiento del SCA en el servicio de urgencias: el impacto de las pruebas rápidas de cTnI al lado de la cama en los resultados (Dispo-ACS)

1 de febrero de 2018 actualizado por: Brian Gibler, University of Cincinnati

Diagnóstico y tratamiento de los síndromes coronarios agudos en el departamento de emergencias: el impacto de las pruebas rápidas de cTnI al lado de la cama en los resultados

En un ensayo clínico aleatorizado y controlado, las pruebas en el punto de atención al lado de la cama con el biomarcador cardíaco troponina I en pacientes con urgencias con posible SCA se compararán con las pruebas tradicionales de este ensayo para necrosis miocárdica obtenidas en el laboratorio central. Nuestra hipótesis: la prueba de troponina I en el punto de atención disminuirá el tiempo de disposición de pacientes con posible SCA en el entorno de emergencia y disminuirá el tiempo requerido para administrar las terapias apropiadas para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La troponina I cardíaca se utiliza de forma rutinaria en el servicio de urgencias como una herramienta de estratificación de riesgo para detectar necrosis miocárdica en pacientes con posible síndrome coronario agudo. Nuestra hipótesis es que tener pruebas de TnI al lado de la cama y en el punto de atención en el servicio de urgencias reducirá el tiempo necesario para llevar a los pacientes a casa desde el servicio de urgencias o enviarlos al laboratorio de cateterismo cardíaco o al entorno de cuidados intensivos. De manera similar, tener pruebas en el punto de atención en el servicio de urgencias debería disminuir el tiempo requerido para administrar medicamentos antiplaquetarios como la aspirina y los inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa y agentes antitrombina como la heparina a los pacientes de alto riesgo que tienen una TnI positiva. prueba. Esto se evaluará en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 2000 pacientes. A la mitad se le realizará la prueba en el servicio de urgencias al lado de la cama (punto de atención), mientras que la otra mitad recibirá los resultados de laboratorio habituales obtenidos del laboratorio central (normalmente se requieren de 1,5 a 2 horas para regresar).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-6203
        • Stanford University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
        • The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron pacientes de 21 años o más, que presentaban síntomas sugestivos de síndromes coronarios agudos y que tenían pruebas de biomarcadores cardíacos ordenadas por el médico de urgencias tratante. Se excluyeron los pacientes con taquiarritmia (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular rápida) o un ECG de 12 derivaciones diagnóstico de infarto agudo de miocardio. Los pacientes se inscribieron en 4 sitios en los Estados Unidos entre diciembre de 2004 y noviembre de 2006, y la recopilación y verificación de datos finales tuvo lugar en marzo de 2007.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad >21 años
  • Dolor torácico u otros síntomas que llevan a extraer biomarcadores cardíacos para un posible diagnóstico de SCA

Criterio de exclusión

  • Presentación con dolor torácico en presencia de una taquiarritmia (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular rápida)
  • Presentación con diagnóstico de ECG para STEMI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
prueba cTnI de laboratorio central
Grupo de control
Pruebas de cTnL en el punto de atención
Grupo experimental
Prueba de diagnóstico: Pruebas de cTnL en el punto de atención

El diseño del estudio será un ensayo de fase IV prospectivo, aleatorizado (1:1), de grupos paralelos que utilizará controles concurrentes. El grupo experimental de interés serán los pacientes que reciben la prueba de cTnI en el POC, y el grupo de control serán los pacientes que reciben la prueba de cTnI del laboratorio central.

El médico tratante no conocerá la aleatorización y recibirá solo los resultados POC de la mitad de los pacientes del estudio y solo los resultados de laboratorio de la mitad restante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la disposición desde el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: El tiempo desde la extracción de sangre hasta el inicio de la terapia o hasta la disposición.
Las hipótesis principales son que i) las pruebas POC con el sistema i-STAT reducen el tiempo de disposición y alta para los pacientes de bajo riesgo que reciben el alta directamente del servicio de urgencias, y ii) las pruebas POC con el sistema i-STAT reducen el tiempo hasta la terapia en comparación con las pruebas de laboratorio para el subconjunto de pacientes que requieren terapias antitrombóticas como heparina/heparina de bajo peso molecular o agentes antiplaquetarios como inhibidores de GPIIb/IIIa o clopidogrel o PCI. Estos grupos de pacientes (aquellos con nueva depresión del ST, dolor recurrente, troponina positiva, diabetes, edad > 65 años o ASA fallido y los dados de alta sin diagnóstico asociado a dolor torácico isquémico) se extraerán de la muestra completa. El tiempo desde la extracción de sangre hasta el inicio de la terapia o hasta la disposición y el alta se calculará y comparará entre el grupo con pruebas de POC y el grupo con pruebas de laboratorio.
El tiempo desde la extracción de sangre hasta el inicio de la terapia o hasta la disposición.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de salida
Periodo de tiempo: momento del alta al hogar o al momento de la transferencia a un entorno de hospitalización
momento del alta al hogar o al momento de la transferencia a un entorno de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Stanford University
Abbott
Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Investigadores

  • Silla de estudio: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJH 04-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Muestras de sangre almacenadas para uso futuro. Debe ser aprobado por el IRB antes de su uso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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