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Diagnosi e trattamento dell'ACS in PS: l'impatto del test cTnI rapido al letto del paziente sui risultati (Dispo-ACS)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Brian Gibler, University of Cincinnati

Diagnosi e trattamento delle sindromi coronariche acute nel pronto soccorso: l'impatto dei test cTnI rapidi al letto del paziente sui risultati

In uno studio clinico randomizzato e controllato, i test point-of-care al letto del paziente utilizzando il biomarcatore cardiaco troponina I nei pazienti ED con possibile ACS saranno confrontati con i test tradizionali di questo test per la necrosi miocardica ottenuti nel laboratorio centrale. La nostra ipotesi: i test point-of-care per la troponina I ridurranno il tempo per la disposizione dei pazienti con possibile SCA nel contesto di emergenza e ridurranno il tempo necessario per la somministrazione di terapie appropriate per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La troponina cardiaca I viene abitualmente utilizzata nel pronto soccorso come strumento di stratificazione del rischio per rilevare la necrosi miocardica in pazienti con possibile sindrome coronarica acuta. La nostra ipotesi è che l'esecuzione di test point-of-care per TnI nel pronto soccorso ridurrà il tempo necessario per portare i pazienti a casa dal pronto soccorso o inviarli al laboratorio di cateterizzazione cardiaca o al reparto di terapia intensiva. Allo stesso modo, avere test point-of-care nel pronto soccorso dovrebbe ridurre il tempo necessario per somministrare farmaci antipiastrinici come l'aspirina e gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e agenti anti-trombina come l'eparina a pazienti ad alto rischio con TnI positivo test. Questo sarà valutato in uno studio clinico randomizzato e controllato su 2000 pazienti. La metà farà eseguire il test in PS al capezzale (point-of-care) mentre l'altra metà riceverà i consueti risultati di laboratorio ottenuti dal laboratorio centrale (in genere richiedono 1,5-2 ore per il ritorno).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-6203
        • Stanford University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6205
        • The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti di età pari o superiore a 21 anni, che presentavano sintomi suggestivi di sindromi coronariche acute e che avevano test sui biomarcatori cardiaci prescritti dal medico di emergenza curante. Sono stati esclusi i pazienti con tachidisritmia (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale rapida) o diagnosi ECG a 12 derivazioni per infarto miocardico acuto. I pazienti sono stati arruolati in 4 centri negli Stati Uniti tra dicembre 2004 e novembre 2006, con raccolta e verifica dei dati finali entro marzo 2007.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >21 anni
  • Dolore toracico o altri sintomi che portano a tracciare biomarcatori cardiaci per una possibile diagnosi di SCA

Criteri di esclusione

  • Presentazione con dolore toracico in presenza di una tachidisritmia (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale rapida)
  • Presentazione con diagnostica ECG per STEMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
test cTnI del laboratorio centrale
Gruppo di controllo
Test Point of Care cTnL
Gruppo sperimentale
Test diagnostico: Test Point of Care cTnL

Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico di fase IV, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli che utilizza controlli concorrenti. Il gruppo sperimentale di interesse saranno i pazienti che riceveranno il test POC cTnI, e il gruppo di controllo saranno i pazienti che riceveranno il test cTnI del laboratorio centrale.

Il medico curante sarà all'oscuro della randomizzazione e riceverà solo i risultati del POC dalla metà dei pazienti dello studio e solo i risultati di laboratorio per la restante metà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a disposizione dal PS
Lasso di tempo: Il tempo dal prelievo di sangue all'inizio della terapia o alla disposizione
Le ipotesi principali sono che i) il test POC utilizzando il sistema i-STAT riduca il tempo di disposizione e dimissione per i pazienti a basso rischio che vengono dimessi direttamente dal PS, e ii) il test POC utilizzando il sistema i-STAT riduca il tempo alla terapia rispetto ai test di laboratorio per il sottogruppo di pazienti che richiedono terapie antitrombotiche come eparina/LMW eparina o agenti antipiastrinici come inibitori GPIIb/IIIa o clopidogrel o PCI. Questi gruppi di pazienti (quelli con nuovo sottoslivellamento del tratto ST, dolore ricorrente, troponina positiva, diabete, età >65 anni o ASA fallito e quelli dimessi senza una diagnosi associata a dolore toracico ischemico) saranno estratti dall'intero campione. Il tempo dal prelievo di sangue all'inizio della terapia o alla disposizione e alla dimissione sarà calcolato e confrontato tra il gruppo con test POC e il gruppo con test di laboratorio.
Il tempo dal prelievo di sangue all'inizio della terapia o alla disposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di partenza
Lasso di tempo: momento della dimissione a domicilio o al momento del trasferimento in regime di ricovero
momento della dimissione a domicilio o al momento del trasferimento in regime di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Stanford University
Abbott
Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJH 04-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Campioni di sangue conservati per uso futuro. Deve essere approvato dall'IRB prima dell'uso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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