Diagnóstico e tratamento de SCA no pronto-socorro: o impacto do teste rápido de cTnI à beira do leito nos resultados (Dispo-ACS)
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Brian Gibler, University of Cincinnati
Diagnóstico e tratamento de síndromes coronarianas agudas no departamento de emergência: o impacto do teste rápido de cTnI à beira do leito nos resultados
Em um ensaio clínico randomizado e controlado, o teste no local de atendimento à beira do leito usando o biomarcador cardíaco troponina I em pacientes com DE com possível SCA será comparado ao teste tradicional deste ensaio para necrose miocárdica obtido no laboratório central.
Nossa hipótese: o teste de troponina I no local de atendimento diminuirá o tempo de disposição de pacientes com possível SCA no ambiente de emergência e diminuirá o tempo necessário para administrar terapias apropriadas para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A troponina I cardíaca é usada rotineiramente no departamento de emergência como uma ferramenta de estratificação de risco para detectar necrose miocárdica em pacientes com possível síndrome coronariana aguda.
É nossa hipótese que ter testes à beira do leito para TnI no pronto-socorro diminuirá o tempo necessário para encaminhar os pacientes do pronto-socorro para casa ou enviar para o laboratório de cateterismo cardíaco ou ambiente de terapia intensiva.
Da mesma forma, fazer testes no local de atendimento no pronto-socorro deve diminuir o tempo necessário para administrar medicamentos antiplaquetários, como aspirina e inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e agentes antitrombínicos, como heparina, a pacientes de alto risco com TnI positivo teste.
Isso será avaliado em um ensaio clínico randomizado e controlado de 2.000 pacientes.
Metade fará o teste no pronto-socorro à beira do leito (ponto de atendimento), enquanto a outra metade receberá os resultados laboratoriais usuais obtidos no laboratório central (normalmente requerendo 1,5 a 2 horas para retornar).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-6203
- Stanford University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- The Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos pacientes com 21 anos ou mais, apresentando sintomas sugestivos de síndromes coronarianas agudas e testes de biomarcadores cardíacos solicitados pelo médico de emergência.
Pacientes com taquidisritmia (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilação atrial rápida) ou diagnóstico de ECG de 12 derivações para infarto agudo do miocárdio foram excluídos.
Os pacientes foram inscritos em 4 locais nos Estados Unidos entre dezembro de 2004 e novembro de 2006, com a coleta e verificação final dos dados ocorrendo em março de 2007.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 21 anos
- Dor no peito ou outros sintomas que levam ao desenho de biomarcadores cardíacos para possível diagnóstico de SCA
Critério de exclusão
- Apresentação com dor torácica na presença de taquidisritmia (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilação atrial rápida)
- Apresentação com diagnóstico de ECG para STEMI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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teste de cTnI do laboratório central
Grupo de controle
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Teste de cTnL no ponto de atendimento
Grupo experimental
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O desenho do estudo será um estudo de fase IV prospectivo, randomizado (1:1), de grupos paralelos utilizando controles simultâneos. O grupo experimental de interesse serão os pacientes que receberam o teste POC cTnI, e o grupo controle serão os pacientes que receberam o teste cTnI do laboratório central. O médico assistente será cego para a randomização e receberá apenas os resultados POC de metade dos pacientes do estudo e apenas os resultados laboratoriais da metade restante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para disposição do ED
Prazo: O tempo desde a coleta de sangue até o início da terapia ou a disposição
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As hipóteses principais são que i) o teste POC usando o sistema i-STAT reduz o tempo de disposição e alta para pacientes de baixo risco que recebem alta diretamente do pronto-socorro e ii) o teste POC usando o sistema i-STAT reduz o tempo até a terapia em comparação com testes laboratoriais para o subconjunto de pacientes que necessitam de terapias antitrombóticas, como heparina/heparina LMW ou agentes antiplaquetários, como inibidores GPIIb/IIIa ou clopidogrel ou PCI.
Esses grupos de pacientes (aqueles com novo infradesnivelamento do segmento ST, dor recorrente, troponina positiva, diabetes, idade > 65 anos ou falha no AAS e aqueles que receberam alta sem diagnóstico associado a dor torácica isquêmica) serão extraídos de toda a amostra.
O tempo desde a coleta de sangue até o início da terapia ou até a disposição e alta será computado e comparado entre o grupo com teste POC e o grupo com teste laboratorial.
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O tempo desde a coleta de sangue até o início da terapia ou a disposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de partir
Prazo: momento da alta para casa ou no momento da transferência para um ambiente de internação
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momento da alta para casa ou no momento da transferência para um ambiente de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJH 04-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Amostras de sangue armazenadas para uso futuro.
Deve ser aprovado pelo IRB antes do uso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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