Diagnose og behandling af ACS i ED: Indvirkningen af hurtig bedside cTnI-testning på resultater (Dispo-ACS)
1. februar 2018 opdateret af: Brian Gibler, University of Cincinnati
Diagnose og behandling af akutte koronare syndromer i akutmodtagelsen: Indvirkningen af hurtig bedside cTnI-testning på resultater
I et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil point-of care-test ved sengekanten ved hjælp af hjertebiomarkøren troponin I hos ED-patienter med mulig ACS blive sammenlignet med traditionel testning af dette assay for myokardienekrose opnået i det centrale laboratorium.
Vores hypotese: Point-of-care test for troponin I vil reducere tiden til disponering af patienter med mulig ACS i nødsituationer og reducere den tid, der kræves til at administrere passende terapier til disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertetroponin I bruges rutinemæssigt i akutmodtagelsen som et risikostratificeringsværktøj til påvisning af myokardienekrose hos patienter med muligt akut koronarsyndrom.
Det er vores hypotese, at at have bedside, point-of-care test for TnI i ED vil reducere den tid, der er nødvendig for at disponere patienterne til hjem fra ED eller sende til hjertekateteriseringslaboratoriet eller intensivafdelingen.
Tilsvarende bør en point-of-care-test i ED reducere den tid, der kræves til at levere trombocythæmmende lægemidler, såsom aspirin og glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere og anti-trombin-midler, såsom heparin, til højrisikopatienter, der viser sig at have en positiv TnI prøve.
Dette vil blive evalueret i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 2000 patienter.
Halvdelen vil få udført testen i ED ved sengen (point-of-care), mens den anden halvdel vil modtage de sædvanlige laboratorieresultater fra det centrale laboratorium (typisk kræver det 1,5-2 timer at vende tilbage).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-6203
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- The Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 21 år eller ældre, med symptomer, der tyder på akutte koronare syndromer, og som havde hjertebiomarkørtest bestilt af den behandlende akutlæge, blev tilmeldt.
Patienter med tachydysrhytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller hurtig atrieflimren) eller en 12-aflednings EKG-diagnostik for akut myokardieinfarkt blev udelukket.
Patienter blev indskrevet på 4 steder i USA mellem december 2004 og november 2006, og den endelige dataindsamling og verifikation fandt sted i marts 2007.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >21 år
- Brystsmerter eller andre symptomer, der fører til tegning af hjertebiomarkører for mulig ACS-diagnose
Eksklusionskriterier
- Præsentation med brystsmerter ved tilstedeværelse af en tachydysrhytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller hurtig atrieflimren)
- Præsentation med EKG-diagnostik for STEMI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
central laboratorie cTnI test
Kontrolgruppe
|
|
|
Point of Care cTnL test
Forsøgsgruppe
|
Undersøgelsesdesignet vil være et fase IV prospektivt, randomiseret (1:1), parallelgruppeforsøg, der anvender samtidige kontroller. Den eksperimentelle interessegruppe vil være patienter, der modtager POC cTnI-testen, og kontrolgruppen vil være patienter, der modtager den centrale laboratorie-cTnI-test. Den behandlende læge vil blive blindet over for randomiseringen og vil kun modtage POC-resultaterne fra halvdelen af undersøgelsespatienterne og kun laboratorieresultaterne for den resterende halvdel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til disposition fra ED
Tidsramme: Tiden fra blodudtagning til påbegyndelse af behandling eller til disposition
|
De primære hypoteser er, at i) POC-test ved hjælp af i-STAT-systemet reducerer tiden til disposition og udskrivning for lavrisikopatienter, der udskrives direkte fra ED, og ii) POC-test ved hjælp af i-STAT-systemet reducerer tiden til behandling sammenlignet med laboratorieundersøgelser for den undergruppe af patienter, der har behov for antitrombotiske behandlinger såsom heparin/LMW-heparin eller trombocythæmmere såsom GPIIb/IIIa-hæmmere eller clopidogrel eller PCI.
Disse grupper af patienter (dem med ny ST-depression, tilbagevendende smerter, positiv troponin, diabetes, alder >65 år eller mislykket ASA og dem, der udskrives uden en diagnose forbundet med iskæmisk brystsmerter) vil blive ekstraheret fra hele prøven.
Tiden fra blodprøvetagning til påbegyndelse af terapi eller til disposition og udledning vil blive beregnet og sammenlignet mellem gruppen med POC-test og gruppen med laboratorietest.
|
Tiden fra blodudtagning til påbegyndelse af behandling eller til disposition
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til afgang
Tidsramme: tidspunkt for udskrivelse til hjemmet eller til tidspunktet for overflytning til indlæggelse
|
tidspunkt for udskrivelse til hjemmet eller til tidspunktet for overflytning til indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJH 04-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Blodprøver opsamlet til fremtidig brug.
Skal være IRB godkendt før brug.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .