응급실에서 ACS의 진단 및 치료: 빠른 침상 cTnI 검사가 결과에 미치는 영향 (Dispo-ACS)
2018년 2월 1일 업데이트: Brian Gibler, University of Cincinnati
응급실에서 급성 관상동맥 증후군의 진단 및 치료: 신속한 침상 cTnI 검사가 결과에 미치는 영향
무작위 통제 임상 시험에서, ACS 가능성이 있는 ED 환자의 심장 바이오마커 트로포닌 I을 사용하여 병상에서 현장 진료 테스트를 중앙 실험실에서 얻은 심근 괴사에 대한 이 분석의 전통적인 테스트와 비교할 것입니다.
우리의 가설: 트로포닌 I에 대한 현장 진료 검사는 응급 환경에서 가능한 ACS가 있는 환자의 처분 시간을 줄이고 이러한 환자에게 적절한 치료법을 시행하는 데 필요한 시간을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 트로포닌 I은 가능한 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자에서 심근 괴사를 감지하기 위한 위험 계층화 도구로 응급실에서 일상적으로 사용됩니다.
응급실에서 TnI에 대한 침대 옆, 현장 진료 검사를 하면 환자를 응급실에서 집으로 옮기거나 심장 카테터 삽입 실험실 또는 집중 치료 환경으로 보내는 데 필요한 시간이 단축될 것이라는 가설입니다.
유사하게 응급실에서 현장 진료 검사를 받는 것은 아스피린 및 당단백 IIb/IIIa 억제제와 같은 항혈소판제와 헤파린과 같은 항트롬빈제를 TnI 양성으로 확인된 고위험 환자에게 전달하는 데 필요한 시간을 줄여야 합니다. 시험.
이것은 2000명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험에서 평가될 것입니다.
절반은 침대 옆(진료 지점)의 ED에서 테스트를 수행하고 나머지 절반은 중앙 실험실에서 얻은 일반적인 실험실 결과를 받습니다(일반적으로 돌아오는 데 1.5-2시간 필요).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-6203
- Stanford University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- The Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 관상동맥 증후군을 시사하는 증상이 있고 담당 응급의가 지시한 심장 바이오마커 검사를 받은 21세 이상의 환자가 등록되었습니다.
빈맥성 부정맥(심실성 빈맥, 상심실성 빈맥 또는 급속 심방 세동) 또는 급성 심근 경색에 대한 12-리드 ECG 진단이 있는 환자는 제외되었습니다.
환자들은 2004년 12월부터 2006년 11월 사이에 미국 전역의 4개 사이트에 등록되었으며 최종 데이터 수집 및 검증은 2007년 3월까지 이루어졌습니다.
설명
포함 기준
- 나이 >21세
- 흉통 또는 가능한 ACS 진단을 위한 심장 바이오마커 그리기로 이어지는 기타 증상
제외 기준
- 빈맥성 부정맥(심실성 빈맥, 상심실성 빈맥 또는 급속 심방 세동)이 있는 상태에서 흉통을 동반한 발표
- STEMI에 대한 ECG 진단 프레젠테이션
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중앙 실험실 cTnI 테스트
대조군
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현장 진료 cTnL 테스트
실험군
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연구 설계는 동시 대조군을 활용하는 4상 전향적 무작위(1:1) 병렬 그룹 시험이 될 것입니다. 관심 있는 실험군은 POC cTnI 검사를 받는 환자들이고 대조군은 중앙 실험실 cTnI 검사를 받는 환자들이 될 것입니다. 치료 의사는 무작위 배정에 대해 눈이 멀고 연구 환자 절반의 POC 결과만 받고 나머지 절반의 실험실 결과만 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED에서 처분까지의 시간
기간: 채혈부터 치료 시작 또는 처분까지의 시간
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1차 가설은 i) i-STAT 시스템을 이용한 POC 검사가 응급실에서 직접 퇴원하는 저위험군 환자의 처분 및 퇴원까지의 시간을 단축하고, ii) i-STAT 시스템을 이용한 POC 검사가 치료까지의 시간을 단축시킨다는 것이다. 헤파린/LMW 헤파린과 같은 항혈전 요법 또는 GPIIb/IIIa 억제제, 클로피도그렐 또는 PCI와 같은 항혈소판제를 필요로 하는 환자의 하위 집합에 대한 실험실 테스트와 비교했습니다.
이러한 환자 그룹(새로운 ST-우울증, 재발성 통증, 양성 트로포닌, 당뇨병, 연령 >65세, 또는 실패한 ASA 및 허혈성 흉통과 관련된 진단 없이 퇴원한 환자)은 전체 샘플에서 추출됩니다.
채혈부터 치료 시작 또는 처분 및 퇴원까지의 시간을 계산하고 POC 테스트 그룹과 실험실 테스트 그룹 간에 비교합니다.
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채혈부터 치료 시작 또는 처분까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출발 시간
기간: 집으로 퇴원하는 시간 또는 입원 환자 환경으로 이송되는 시간
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집으로 퇴원하는 시간 또는 입원 환자 환경으로 이송되는 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJH 04-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
나중에 사용할 수 있도록 혈액 샘플을 보관했습니다.
사용하기 전에 IRB 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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