Diagnostika a léčba AKS u ED: Vliv rychlého nočního testování cTnI na výsledky (Dispo-ACS)
1. února 2018 aktualizováno: Brian Gibler, University of Cincinnati
Diagnostika a léčba akutních koronárních syndromů na oddělení urgentního příjmu: Vliv rychlého nočního testování cTnI na výsledky
V randomizované, kontrolované klinické studii bude testování v místě péče u lůžka pomocí srdečního biomarkeru troponinu I u pacientů s ED s možným AKS porovnáno s tradičním testováním tohoto testu na nekrózu myokardu získaným v centrální laboratoři.
Naše hypotéza: point-of-care testování na troponin I zkrátí čas pro dispozice pacientů s možným AKS na pohotovosti a zkrátí čas potřebný k podání vhodné terapie u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční troponin I je rutinně používán na oddělení urgentního příjmu jako nástroj pro stratifikaci rizika pro detekci nekrózy myokardu u pacientů s možným akutním koronárním syndromem.
Naší hypotézou je, že testování TnI na ED u lůžka v místě péče zkrátí dobu potřebnou k přesunu pacientů z ED domů nebo k odeslání do srdeční katetrizační laboratoře nebo na jednotku intenzivní péče.
Podobně by testování v místě péče na ED mělo zkrátit dobu potřebnou k podání protidestičkových léků, jako je aspirin a inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa a antitrombinové látky, jako je heparin, vysoce rizikovým pacientům, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní TnI test.
To bude hodnoceno v randomizované, kontrolované klinické studii s 2000 pacienty.
Polovině bude test proveden na ED u lůžka (místo péče), zatímco druhá polovina obdrží obvyklé laboratorní výsledky získané z centrální laboratoře (obvykle vyžadující 1,5–2 hodiny na návrat).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-6203
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- The Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 21 let nebo starší, kteří vykazovali symptomy naznačující akutní koronární syndromy a kteří podstoupili testy srdečních biomarkerů nařízené ošetřujícím lékařem na pohotovosti.
Pacienti s tachydysrytmií (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo rychlá fibrilace síní) nebo s 12svodovým EKG diagnostikou pro akutní infarkt myokardu byli vyloučeni.
Pacienti byli zapsáni na 4 místech po celých Spojených státech mezi prosincem 2004 a listopadem 2006, přičemž konečný sběr dat a ověření proběhly do března 2007.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 21 let
- Bolest na hrudi nebo jiné příznaky, které vedou k vykreslení srdečních biomarkerů pro možnou diagnózu ACS
Kritéria vyloučení
- Prezentace s bolestí na hrudi v přítomnosti tachydysrytmie (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo rychlá fibrilace síní)
- Prezentace s EKG diagnostikou pro STEMI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
centrální laboratorní cTnI test
Kontrolní skupina
|
|
|
Testování cTnL Point of Care
Experimentální skupina
|
Design studie bude prospektivní, randomizovaná (1:1), studie s paralelními skupinami fáze IV využívající souběžné kontroly. Zájmovou experimentální skupinou budou pacienti dostávající POC cTnI test a kontrolní skupinou budou pacienti dostávající centrální laboratorní cTnI test. Ošetřující lékař bude zaslepený k randomizaci a obdrží pouze výsledky POC od poloviny pacientů ve studii a pouze laboratorní výsledky pro zbývající polovinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dispozici z ED
Časové okno: Doba od odběru krve do zahájení terapie nebo do dispozice
|
Primární hypotézy jsou, že i) testování POC pomocí systému i-STAT zkracuje dobu do dispozice a propuštění u pacientů s nízkým rizikem, kteří jsou propouštěni přímo z ED, a ii) testování POC pomocí systému i-STAT zkracuje dobu do terapie ve srovnání s laboratorním testováním u podskupiny pacientů vyžadujících antitrombotické terapie, jako je heparin/LMW heparin nebo antiagregační činidla, jako jsou inhibitory GPIIb/IIIa nebo klopidogrel nebo PCI.
Tyto skupiny pacientů (ti s novou ST-depresí, recidivující bolestí, pozitivním troponinem, diabetem, věkem >65 let nebo se selháním ASA a ti, kteří byli propuštěni bez diagnózy spojené s ischemickou bolestí na hrudi) budou extrahovány z celého vzorku.
Čas od odběru krve do zahájení terapie nebo do dispozice a propuštění bude vypočítán a porovnán mezi skupinou s POC vyšetřením a skupinou s laboratorním vyšetřením.
|
Doba od odběru krve do zahájení terapie nebo do dispozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas odjezdu
Časové okno: do doby propuštění domů nebo do doby převozu do lůžkového zařízení
|
do doby propuštění domů nebo do doby převozu do lůžkového zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJH 04-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vzorky krve uloženy pro budoucí použití.
Před použitím musí být schváleno IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .