ACS:n diagnoosi ja hoito ED-potilailla: nopean vuode-cTnI-testin vaikutus tuloksiin (Dispo-ACS)
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Brian Gibler, University of Cincinnati
Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän diagnoosi ja hoito päivystyspoliklinikalla: Nopean vuode-cTnI-testin vaikutus tuloksiin
Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan hoitopistetestausta vuoteen vieressä sydämen biomarkkerilla troponiini I:llä ED-potilailla, joilla on mahdollinen ACS, tämän tutkimuksen perinteisiin sydänlihasnekroositestauksiin, jotka on saatu keskuslaboratoriossa.
Hypoteesimme: troponiini I:n paikannustestaus lyhentää potilaiden, joilla on mahdollinen ACS, sijoitteluaikaa hätätilanteessa ja lyhentää asianmukaisten hoitojen antamiseen tarvittavaa aikaa näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen troponiini I:tä käytetään rutiininomaisesti päivystysosastolla riskin kerrostumisen työkaluna sydänlihasnekroosin havaitsemiseen potilailla, joilla on mahdollinen akuutti sepelvaltimotauti.
Hypoteesimme on, että TnI:n potilastestaus potilashoidossa lyhentää aikaa, joka tarvitaan potilaiden siirtämiseen päivystävältä kotiin tai sydämen katetrointilaboratorioon tai tehohoitoon.
Vastaavasti hoitopistetestauksen pitäisi lyhentää aikaa, joka tarvitaan verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden, kuten aspiriinin ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien ja trombiinin vastaisten aineiden, kuten hepariinin, toimittamiseen suuren riskin potilaille, joilla on positiivinen TnI. testata.
Tätä arvioidaan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuu 2000 potilasta.
Puolelle testistä tehdään päivystyspoliklinikalla sängyn vieressä (hoitopiste), kun taas toinen puoli saa tavalliset laboratoriotulokset, jotka saadaan keskuslaboratoriosta (vaatii tavallisesti 1,5–2 tuntia palautumiseen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-6203
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- The Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin 21-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla oli akuuttiin sepelvaltimotautiin viittaavia oireita ja joilla oli hoitavan päivystyslääkärin määräämä sydämen biomarkkeritesti.
Potilaat, joilla oli takydysrytmia (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai nopea eteisvärinä) tai 12-kytkentäinen EKG-diagnostiikka akuutin sydäninfarktin varalta, suljettiin pois.
Potilaita rekisteröitiin neljässä paikassa Yhdysvalloissa joulukuun 2004 ja marraskuun 2006 välisenä aikana, ja lopullinen tietojen keruu ja varmentaminen tapahtui maaliskuuhun 2007 mennessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 21 vuotta
- Rintakipu tai muut oireet, jotka johtavat sydämen biomarkkereiden piirtämiseen mahdollista ACS-diagnoosia varten
Poissulkemiskriteerit
- Esiintyy rintakipua takydysrytmian yhteydessä (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai nopea eteisvärinä)
- Esitys EKG-diagnoosilla STEMI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskuslaboratorion cTnI-testi
Ohjausryhmä
|
|
|
Point of Care cTnL-testaus
Kokeellinen ryhmä
|
Tutkimussuunnitelma on vaiheen IV prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään samanaikaisia kontrolleja. Mielenkiintoisena kokeellisena ryhmänä ovat potilaat, jotka saavat POC cTnI -testin, ja kontrolliryhmän ovat potilaat, jotka saavat keskuslaboratorion cTnI-testin. Hoitava lääkäri sokeutuu satunnaistukselle ja saa vain POC-tulokset puolella tutkimuspotilaista ja vain laboratoriotulokset loppuosasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika luovuttaa ED:ltä
Aikaikkuna: Aika veren otosta hoidon aloittamiseen tai hoitoon
|
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että i) i-STAT-järjestelmää käyttävä POC-testaus lyhentää hoitoon kuluvaa aikaa matalariskisten potilaiden kohdalla, jotka kotiutetaan suoraan päihdeosastosta, ja ii) POC-testaus i-STAT-järjestelmällä vähentää hoitoon kuluvaa aikaa. verrattuna laboratoriotesteihin potilaiden alaryhmällä, joka tarvitsee antitromboottista hoitoa, kuten hepariini/LMW-hepariinia tai verihiutaleiden vastaisia aineita, kuten GPIIb/IIIa-estäjiä tai klopidogreelia tai PCI:tä.
Nämä potilasryhmät (potilaat, joilla on uusi ST-masennus, toistuva kipu, positiivinen troponiini, diabetes, yli 65-vuotiaat tai epäonnistuneet ASA-hoidot ja ne, jotka on kotiutettu ilman iskeemiseen rintakipuun liittyvää diagnoosia) erotetaan koko näytteestä.
Veren otosta hoidon aloittamiseen tai poistumiseen kuluva aika lasketaan ja sitä verrataan POC-testaavan ryhmän ja laboratoriotestin ryhmän välillä.
|
Aika veren otosta hoidon aloittamiseen tai hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lähteä
Aikaikkuna: kotiinlähtöaika tai sairaalahoitoon siirto
|
kotiinlähtöaika tai sairaalahoitoon siirto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJH 04-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Verinäytteet talletettu tulevaa käyttöä varten.
On oltava IRB-hyväksytty ennen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .