Diagnose und Behandlung von ACS in der Notaufnahme: Die Auswirkung von cTnI-Schnelltests am Krankenbett auf die Ergebnisse (Dispo-ACS)
1. Februar 2018 aktualisiert von: Brian Gibler, University of Cincinnati
Diagnose und Behandlung akuter Koronarsyndrome in der Notaufnahme: Die Auswirkung von cTnI-Schnelltests am Krankenbett auf die Ergebnisse
In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Point-of-Care-Tests am Krankenbett unter Verwendung des kardialen Biomarkers Troponin I bei ED-Patienten mit möglichem ACS mit traditionellen Tests dieses Tests auf Myokardnekrose verglichen, die im Zentrallabor durchgeführt werden.
Unsere Hypothese: Point-of-Care-Tests auf Troponin I werden die Zeit für die Disposition von Patienten mit möglichem ACS in der Notfallsituation verkürzen und die Zeit verkürzen, die für die Verabreichung geeigneter Therapien für diese Patienten erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiales Troponin I wird in der Notaufnahme routinemäßig als Instrument zur Risikostratifizierung zum Nachweis einer Myokardnekrose bei Patienten mit einem möglichen akuten Koronarsyndrom eingesetzt.
Es ist unsere Hypothese, dass bettseitige Point-of-Care-Tests auf TnI in der Notaufnahme die Zeit verkürzen, die erforderlich ist, um Patienten aus der Notaufnahme nach Hause zu bringen oder in das Herzkatheterlabor oder die Intensivstation zu schicken.
In ähnlicher Weise sollte die Bereitstellung von Point-of-Care-Tests in der Notaufnahme die Zeit verkürzen, die erforderlich ist, um Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren und Antithrombinmittel wie Heparin an Hochrisikopatienten mit positivem TnI zu verabreichen prüfen.
Dies wird in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 2000 Patienten evaluiert.
Die Hälfte wird den Test in der Notaufnahme am Bett (Point-of-Care) durchführen lassen, während die andere Hälfte die üblichen Laborergebnisse erhält, die vom Zentrallabor erhalten werden (in der Regel 1,5 bis 2 Stunden bis zur Rückkehr).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-6203
- Stanford University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- The Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6205
- The University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter, die Symptome aufwiesen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, und bei denen vom behandelnden Notarzt kardiale Biomarkertests angeordnet wurden.
Patienten mit einer Tachydysrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder schnelles Vorhofflimmern) oder einem 12-Kanal-EKG zur Diagnose eines akuten Myokardinfarkts wurden ausgeschlossen.
Die Patienten wurden zwischen Dezember 2004 und November 2006 an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen, wobei die endgültige Datenerfassung und -verifizierung bis März 2007 erfolgte.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >21 Jahre alt
- Brustschmerzen oder andere Symptome, die dazu führen, dass kardiale Biomarker für eine mögliche ACS-Diagnose gezogen werden
Ausschlusskriterien
- Präsentation mit Brustschmerzen in Gegenwart einer Tachydysrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder schnelles Vorhofflimmern)
- Präsentation mit EKG-Diagnostik für STEMI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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cTnI-Test im Zentrallabor
Kontrollgruppe
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Point-of-Care-cTnL-Tests
Experimentelle Gruppe
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Das Studiendesign wird eine prospektive, randomisierte (1:1) Parallelgruppenstudie der Phase IV sein, bei der gleichzeitige Kontrollen verwendet werden. Die interessierende experimentelle Gruppe sind Patienten, die den POC-cTnI-Test erhalten, und die Kontrollgruppe sind Patienten, die den zentralen Labor-cTnI-Test erhalten. Der behandelnde Arzt wird gegenüber der Randomisierung verblindet und erhält von der Hälfte der Studienpatienten nur die POC-Ergebnisse und von der restlichen Hälfte nur die Laborergebnisse. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Verfügung von der ED
Zeitfenster: Die Zeit von der Blutentnahme bis zum Beginn der Therapie oder bis zur Disposition
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Die primären Hypothesen lauten, dass i) POC-Tests mit dem i-STAT-System die Zeit bis zur Disposition und Entlassung von Patienten mit geringem Risiko reduzieren, die direkt aus der Notaufnahme entlassen werden, und ii) POC-Tests mit dem i-STAT-System die Zeit bis zur Therapie verkürzen im Vergleich zu Labortests für die Untergruppe von Patienten, die antithrombotische Therapien wie Heparin/LMW-Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Clopidogrel oder PCI benötigen.
Diese Patientengruppen (solche mit neuer ST-Senkung, rezidivierenden Schmerzen, positivem Troponin, Diabetes, Alter >65 Jahre oder fehlgeschlagener ASS und solche, die ohne Diagnose im Zusammenhang mit ischämischen Brustschmerzen entlassen wurden) werden aus der gesamten Stichprobe extrahiert.
Die Zeit von der Blutabnahme bis zum Therapiebeginn bzw. bis zur Disposition und Entlassung wird berechnet und zwischen der Gruppe mit POC-Testung und der Gruppe mit Labortestung verglichen.
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Die Zeit von der Blutentnahme bis zum Beginn der Therapie oder bis zur Disposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Abreise
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder bis zum Zeitpunkt der Verlegung in eine stationäre Einrichtung
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Zeitpunkt der Entlassung nach Hause oder bis zum Zeitpunkt der Verlegung in eine stationäre Einrichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Walter B Gibler, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJH 04-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Blutproben für die zukünftige Verwendung eingelagert.
Muss vor der Verwendung vom IRB genehmigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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