腎移植におけるクラノック脂質研究
2011年8月4日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
スタチンフルバスタチンと組み合わせてタクロリムスを投与された低 LDL コレステロールの腎移植レシピエントにおける心血管イベント
腎移植後の心血管疾患は重要な問題です。
低LDLレベルの腎移植後の患者（
調査の概要
詳細な説明
腎移植後の心血管疾患は重要な問題です。
低LDLレベルの腎移植後の患者（
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24251
- University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 (18 ～ 65 歳を含む)
- 死体と生きた腎臓の移植 (1. Ntx、2.Ntx)
- LDL-コレステロール ≤ 130mg/dl (Tx開始まで-3 Mo)
- -心筋梗塞の既往のある患者：LDL-コレステロール≤110mg / dl
- 免疫抑制：タクロリムスとステロイドまたはミコフェノール酸モフェチルの併用
- 患者の耽溺
除外基準:
研究前のスタチン
- 移植前のLDLコレステロール＞130mg/dl
- 不安定狭心症、心筋梗塞
- 症候性甲状腺機能低下症
- 出産、授乳中
- 肝臓のエンシームの増加 (> 2x の増加: AST、ALT、ビリルビン、PCK)
- フィブラートは許可されていません
- 多臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：A (フルバスタチン 80mg リタードによる治療)
腎臓移植はさらにフルバスタチン 80mg を 3 年間遅らせる
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プラセボコンパレーター：B
フルバスタチンによる治療なし
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アーム A にフルバスタチンを投与 アーム b にフルバスタチンを投与しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管系イベント（心血管系、脳血管系、末梢血管系）
時間枠：勉強中
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勉強中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者と腎臓の生存
時間枠：勉強中
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勉強中
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拒否の量と種類 (バンフ分類)
時間枠：勉強中
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勉強中
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脂質の変化
時間枠：勉強中
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勉強中
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スタチンフルバスタチンの有害事象
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lutz Renders, MD、University of Scghleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。