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Cranoc-Lipid-Studie bei der Nierentransplantation

4. August 2011 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Kardiovaskuläre Ereignisse bei Nierentransplantatempfängern mit niedrigem LDL-Cholesterin, die Tacrolimus in Kombination mit dem Statin Fluvastatin erhalten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einer Nierentransplantation sind ein wichtiges Problem. Patienten nach Nierentransplantation mit niedrigem LDL-Spiegel (

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einer Nierentransplantation sind ein wichtiges Problem. Patienten nach Nierentransplantation mit niedrigem LDL-Spiegel (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24251
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18 - 65, einschließlich)
  • Leichen- und Lebendnierentransplantation (1. Ntx, 2. Ntx)
  • LDL-Cholesterin ≤ 130 mg/dl (-3 Mo bis Tx-Beginn)
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte: LDL-Cholesterin ≤ 110 mg/dl
  • Immunsuppression: Tacrolimus in Kombination mit Steroiden oder Mycophenolat Mofetil
  • Patienten Nachsicht

Ausschlusskriterien:

  • Statin vor dem Studium

    • LDL-Cholesterin > 130 mg/dl vor Transplantation
    • Instabile Angina, Myokardinfarkt
    • symptomatische Hypothyreose
    • gebärfähig, stillend
    • erhöhte Leberenzyme (> 2x erhöht: AST, ALT, Bilirubin, PCK)
    • Fibrate sind nicht erlaubt
    • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A (Therapie mit Fluvastatin 80 mg retardiert)
Nierentransplantierte erhalten zusätzlich Fluvastatin 80 mg retardiert für 3 Jahre
Placebo-Komparator: B
keine Therapie mit Fluvastatin
Arzneimittel: Fluvastatin
Arm A erhält Fluvastatin Arm b erhält kein Fluvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulär, zerebrovaskulär, peripher vaskulär)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten und Nierenüberleben
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Höhe und Art der Ablehnung (Banff-Klassifikation)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Nebenwirkungen des Statins Fluvastatin
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Renders, MD, University of Scghleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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