Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cranoc Lipid-onderzoek bij niertransplantatie

4 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein

Cardiovasculaire gebeurtenissen bij ontvangers van een niertransplantatie met een laag LDL-cholesterol die tacrolimus krijgen in combinatie met de statine fluvastatine

Hart- en vaatziekten na niertransplantatie vormen een belangrijk probleem. Patiënten na niertransplantatie met lage LDL-waarden (

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten na niertransplantatie vormen een belangrijk probleem. Patiënten na niertransplantatie met lage LDL-waarden (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24251
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten (18 - 65, inclusief)
  • kadaver en levende niertransplantatie (1. Ntx, 2. Ntx)
  • LDL-cholesterol ≤ 130mg/dl (-3 Mo tot begin Tx)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Myocard-infarct: LDL-cholesterol ≤ 110 mg/dl
  • Immuunsuppressie: Tacrolimus in combinatie met steroïden of Mycofenolaat Mofetil
  • verwennerij van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • statine vóór de studie

    • LDL-cholesterol >130 mg/dl vóór transplantatie
    • Instabiele angina, myocardinfarct
    • symptomatische hypothyreose
    • vruchtbaar, borstvoeding gevend
    • verhoogde leverenzymen (> 2x verhoogd: AST, ALT, bilirubine, PCK)
    • Fibraten zijn niet toegestaan
    • multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A (therapie met fluvastatine 80 mg retard)
niertransplantaties krijgen daarnaast gedurende 3 jaar fluvastatine 80 mg retard
Placebo-vergelijker: B
geen therapie met fluvastatine
Geneesmiddel: Fluvastatine
Arm A krijgt fluvastatine Arm b krijgt geen fluvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculair, cerebrovasculair, perifeer vasculair)
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënten en nieroverleving
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
hoeveelheid en type afkeuring (Banff-classificatie)
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
verandering in lipiden
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
bijwerkingen van de statine fluvastatine
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lutz Renders, MD, University of Scghleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren