アタザナビルと上腕動脈反応性 (SABAR) 研究への切り替え (SABAR)
アタザナビルへの切り替えと上腕動脈反応性 (SABAR) 研究: アタザナビルレジメンに切り替えられた HIV 感染被験者の内皮機能
調査の概要
詳細な説明
LDLコレステロール値が130mg/dL以上または空腹時トリグリセリド値が200mg/dL以上で、血漿HIV RNA量が500コピー/mL未満の安定したプロテアーゼ阻害剤（PI）を含む抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染者は無作為化されます（1 :1) 現在の抗レトロウイルス療法を継続するか、PI をアタザナビル (ATV) に切り替えるか。 上腕動脈反応性は、被験者が無作為化される前（登録時）および12週間後および24週間後に測定されます。
ARM A: 現在の PI を 1 日 1 回のアタザナビル 400 mg と現在の 2 を超えるヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) に 24 週間切り替えます。
現在リトナビル (RTV) (400 mg BID 以上) または RTV ブースト PI (<400 mg/日)、またはテノホビル (TDF) をバックボーン NRTI 療法として使用している被験者は、1 日 1 回 RTV 100 mg でブーストされた ATV 300 mg に切り替えます。
ARM B: 現在の抗レトロウイルスレジメン (単一または RTV ブースト PI + > 2 NRTI) を 24 週間継続
２つの血管作動性刺激（前腕血流の増加およびニトログリセリン）に対する上腕動脈の反応性は、上腕動脈の直径を測定することによって評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Universtiy
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン
- ACLIRES - Argentina S.R.L.
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Modena、イタリア
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染
- HIV-1 RNA < 500 コピー/ml
- 空腹時 LDL コレステロール >130 mg/dl または空腹時トリグリセリド >200 mg/dl
- CD4 数 >100 細胞/mm
- -リトナビルブーストの有無にかかわらず、プロテアーゼ阻害剤（PI）を含む、研究登録前の少なくとも12週間の安定した抗レトロウイルスレジメン
除外基準:
- -心臓病、制御されていない高血圧、末梢血管疾患の病歴
- -4週間以内のPI含有レジメンにおける現在の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）
- アタザナビルの以前または現在の使用
- -研究に参加する前の4週間以内の脂質低下薬による治療の開始
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ARM A: 現在の PI を 1 日 1 回のアタザナビル 400 mg と現在の 2 を超えるヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) に 24 週間切り替えます。 現在リトナビル (RTV) (400 mg BID 以上) または RTV ブースト PI (<400 mg/日)、またはテノホビル (TDF) をバックボーン NRTI 療法として使用している被験者は、1 日 1 回 RTV 100 mg でブーストされた ATV 300 mg に切り替えます。 |
アタザナビル 400 mg 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
ARM B: 現在の抗レトロウイルスレジメン (単一または RTV ブースト PI + > 2 NRTI) を 24 週間継続
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現在の抗レトロウイルスレジメンを 24 週間継続し、単一または RTV ブースト PI と 2 つ以上の NRTI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの腕間の上腕動脈血流媒介性 (FMD) 血管拡張の変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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アタザナビルに切り替えた被験者および安定した抗レトロウイルスレジメンを継続している被験者における、過膨張した血圧カフに反応した上腕動脈の直径および流速を非侵襲的に測定することによって評価された上腕動脈の反応性（フロー媒介拡張（FMD））
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までの総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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腕内および腕間の総コレステロール値の変化
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ベースラインから24週間
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ベースラインから24週までのLDL粒子数の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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LDL粒子数の変化
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Robert L Murphy, MD、Northwestern University
- スタディチェア：James H Stein, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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