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Passez à l'étude sur la réactivité de l'atazanavir et de l'artère brachiale (SABAR) (SABAR)

29 juin 2012 mis à jour par: Robert L. Murphy, Northwestern University

Étude de passage à l'atazanavir et à la réactivité de l'artère brachiale (SABAR) : fonction endothéliale chez les sujets infectés par le VIH passés à un régime d'atazanavir

Le but de cette étude est d'évaluer le changement de la réactivité de l'artère brachiale chez des sujets infectés par le VIH avec des taux de lipides élevés qui sont passés à un traitement antirétroviral contenant de l'atazanavir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets infectés par le VIH sous traitement antirétroviral contenant un inhibiteur de la protéase (IP) stable avec un ARN du VIH plasmatique < 500 copies/mL, qui ont des taux de cholestérol LDL > 130 mg/dL ou des taux de triglycérides à jeun > 200 mg/dL, seront randomisés (1 :1) de poursuivre leur traitement antirétroviral actuel ou de passer de l'IP à l'atazanavir (ATV). La réactivité de l'artère brachiale sera mesurée avant (à l'entrée) et 12 et 24 semaines après la randomisation des sujets.

ARM A : Passer de l'IP actuel à l'atazanavir 400 mg une fois par jour plus > 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) actuels pendant 24 semaines.

Les sujets actuellement sous ritonavir (RTV) (400 mg deux fois par jour ou plus) ou IP boosté par le RTV (<400 mg/jour), ou par le ténofovir (TDF) comme traitement de base par INTI, passeront à l'ATV 300 mg boosté par le RTV 100 mg une fois par jour.

ARM B : Poursuivre le traitement antirétroviral actuel (IP unique ou boosté par RTV plus > 2 INTI) pendant 24 semaines

La réactivité de l'artère brachiale en réponse à deux stimuli vasoactifs (augmentation du débit sanguin dans l'avant-bras et de la nitroglycérine) sera évaluée en mesurant le diamètre de l'artère brachiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • ACLIRES - Argentina S.R.L.
  • Italie
      • Modena, Italie
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH
  • ARN VIH-1 < 500 copies/ml
  • Cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl OU triglycérides à jeun > 200 mg/dl
  • Numération des CD4 > 100 cellules/mm
  • Régime antirétroviral stable pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude qui comprend un inhibiteur de protéase (IP) avec ou sans rappel au ritonavir

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque, hypertension non contrôlée, maladie vasculaire périphérique
  • Inhibiteur non nucléosidique actuel de la transcriptase inverse (INNTI) dans le régime contenant des IP dans les 4 semaines
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'atazanavir
  • Initiation du traitement avec des médicaments hypolipidémiants dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

ARM A : Passer de l'IP actuel à l'atazanavir 400 mg une fois par jour plus > 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) actuels pendant 24 semaines.

Les sujets actuellement sous ritonavir (RTV) (400 mg deux fois par jour ou plus) ou IP boosté par le RTV (<400 mg/jour), ou par le ténofovir (TDF) comme traitement de base par INTI, passeront à l'ATV 300 mg boosté par le RTV 100 mg une fois par jour.
Médicament: Atazanavir
atazanavir 400 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: B
ARM B : Poursuivre le traitement antirétroviral actuel (IP unique ou boosté par RTV plus > 2 INTI) pendant 24 semaines
Médicament: régime antirétroviral actuel
Poursuivre le traitement antirétroviral actuel pendant 24 semaines, IP unique ou boosté par RTV plus > 2 INTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) entre les bras entre le départ et la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
Réactivité de l'artère brachiale évaluée en mesurant de manière non invasive le diamètre de l'artère brachiale et les vitesses d'écoulement en réponse à un brassard de tension artérielle surgonflé (dilatation médiée par le flux (FMD)) chez les sujets passant à l'atazanavir et chez les sujets poursuivant un traitement antirétroviral stable
De base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de cholestérol total de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
Le taux de cholestérol total change dans et entre les bras
De base à 24 semaines
Changements dans le nombre de particules LDL de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
Modification du nombre de particules LDL
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
  • Chaise d'étude: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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