Skift til Atazanavir og Brachial Artery Reactivity (SABAR) undersøgelse (SABAR)
Skift til Atazanavir og Brachial Artery Reactivity (SABAR) undersøgelse: Endotelfunktion hos HIV-inficerede forsøgspersoner skiftet til en Atazanavir-kur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-inficerede forsøgspersoner på en stabil proteasehæmmer (PI) indeholdende antiretroviralt regime med plasma HIV RNA <500 kopier/ml, som har LDL kolesterolniveauer >130 mg/dL eller fastende triglycerider niveauer >200 mg/dL, vil blive randomiseret (1 :1) for at fortsætte deres nuværende antiretrovirale regime eller for at skifte PI til atazanavir (ATV). Brachial arterie-reaktivitet vil blive målt før (ved indtræden) og 12 og 24 uger efter forsøgspersoner er randomiseret.
ARM A: Skift nuværende PI til atazanavir 400 mg én gang dagligt plus nuværende > 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i 24 uger.
Forsøgspersoner i behandling med ritonavir (RTV) (400 mg BID eller mere) eller RTV-boostet PI (<400 mg/dag) eller tenofovir (TDF) som NRTI-rygradsbehandling, vil skifte til ATV 300 mg boostet med RTV 100 mg én gang dagligt.
ARM B: Fortsæt det nuværende antiretrovirale regime (enkelt eller RTV-boostet PI plus > 2 NRTI'er) i 24 uger
Brachialis arterie reaktivitet som reaktion på to vasoaktive stimuli (øget underarms blodgennemstrømning og nitroglycerin) vil blive vurderet ved at måle brachialis arterie diameter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- ACLIRES - Argentina S.R.L.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Universtiy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- HIV-1 RNA < 500 kopier/ml
- Fastende LDL-kolesterol >130 mg/dl ELLER fastende triglycerider >200 mg/dl
- CD4-tal >100 celler/mm
- Stabilt antiretroviralt regime i mindst 12 uger før studiestart, der inkluderer en proteasehæmmer (PI) med eller uden ritonavir boosting
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdomme, ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom
- Aktuel ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) i det PI-holdige regime inden for 4 uger
- Tidligere eller nuværende brug af atazanavir
- Påbegyndelse af behandling med lipidsænkende lægemidler inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
ARM A: Skift nuværende PI til atazanavir 400 mg én gang dagligt plus nuværende > 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i 24 uger. Forsøgspersoner i behandling med ritonavir (RTV) (400 mg BID eller mere) eller RTV-boostet PI (<400 mg/dag) eller tenofovir (TDF) som NRTI-rygradsbehandling, vil skifte til ATV 300 mg boostet med RTV 100 mg én gang dagligt. |
atazanavir 400 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
ARM B: Fortsæt det nuværende antiretrovirale regime (enkelt eller RTV-boostet PI plus > 2 NRTI'er) i 24 uger
|
Fortsæt det nuværende antiretrovirale regime i 24 uger, enkelt eller RTV-boostet PI plus > 2 NRTI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i brachial arterie flow medieret (FMD) vasodilatation mellem arme fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Brachial arteriereaktivitet vurderet ved non-invasiv måling af brachialis arteriediameter og flowhastigheder som reaktion på overoppustet blodtryksmanchet (Flow-medieret dilatation (FMD)) hos forsøgspersoner, der skifter til atazanavir, og hos forsøgspersoner, der fortsætter på et stabilt antiretroviralt regime
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede kolesterolniveau fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Det samlede kolesterolniveau ændres i og mellem armene
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændringer i antallet af LDL-partikler fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i antallet af LDL-partikler
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
- Studiestol: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SABAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .