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Wechseln Sie zur Atazanavir- und Brachialarterien-Reaktivitätsstudie (SABAR). (SABAR)

29. Juni 2012 aktualisiert von: Robert L. Murphy, Northwestern University

Switch to Atazanavir and Brachial Artery Reactivity (SABAR) Study: Endothelial Function in HIV-Infected Subjects Switched to a Atazanavir Regimen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Brachialarterienreaktivität bei HIV-infizierten Patienten mit erhöhten Lipidspiegeln, die auf ein Atazanavir-haltiges antiretrovirales Regime umgestellt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Patienten unter einem stabilen Proteaseinhibitor (PI) enthaltenden antiretroviralen Regime mit Plasma-HIV-RNA < 500 Kopien/ml, die einen LDL-Cholesterinspiegel von > 130 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceridspiegel von > 200 mg/dl haben, werden randomisiert (1 :1) ihr aktuelles antiretrovirales Regime fortzusetzen oder den PI auf Atazanavir (ATV) umzustellen. Die Brachialarterienreaktivität wird vor (bei Eintritt) und 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung der Probanden gemessen.

ARM A: Umstellung des aktuellen PI auf Atazanavir 400 mg einmal täglich plus aktuelle > 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) für 24 Wochen.

Patienten, die derzeit mit Ritonavir (RTV) (400 mg BID oder mehr) oder RTV-geboostertem PI (< 400 mg/Tag) oder Tenofovir (TDF) als Backbone-NRTI-Therapie behandelt werden, wechseln zu ATV 300 mg, geboostert mit RTV 100 mg einmal täglich.

ARM B: Fortsetzung des aktuellen antiretroviralen Regimes (einzelner oder RTV-geboosterter PI plus > 2 NRTIs) für 24 Wochen

Die Reaktivität der Brachialarterie als Reaktion auf zwei vasoaktive Stimuli (erhöhter Blutfluss im Unterarm und Nitroglyzerin) wird durch Messen des Durchmessers der Brachialarterie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • ACLIRES - Argentina S.R.L.
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • HIV-1-RNA < 500 Kopien/ml
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin > 130 mg/dl ODER Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl
  • CD4-Zahl > 100 Zellen/mm
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt, das einen Proteaseinhibitor (PI) mit oder ohne Ritonavir-Boosting umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie, peripherer Gefäßerkrankung
  • Aktueller nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) im PI-haltigen Regime innerhalb von 4 Wochen
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von Atazanavir
  • Beginn der Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

ARM A: Umstellung des aktuellen PI auf Atazanavir 400 mg einmal täglich plus aktuelle > 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) für 24 Wochen.

Patienten, die derzeit mit Ritonavir (RTV) (400 mg BID oder mehr) oder RTV-geboostertem PI (< 400 mg/Tag) oder Tenofovir (TDF) als Backbone-NRTI-Therapie behandelt werden, wechseln zu ATV 300 mg, geboostert mit RTV 100 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Atazanavir
Atazanavir 400 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: B
ARM B: Fortsetzung des aktuellen antiretroviralen Regimes (einzelner oder RTV-geboosterter PI plus > 2 NRTIs) für 24 Wochen
Arzneimittel: aktuelles antiretrovirales Regime
Fortsetzung des aktuellen antiretroviralen Regimes für 24 Wochen, einzelner oder RTV-geboosterter PI plus > 2 NRTIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durch den Brachialarterienfluss vermittelten (FMD) Vasodilatation zwischen den Armen von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Reaktivität der Brachialarterie wurde durch nicht-invasive Messung des Durchmessers der Brachialarterie und der Flussgeschwindigkeiten als Reaktion auf eine zu stark aufgepumpte Blutdruckmanschette (Flow mediated dilatation (FMD)) bei Patienten, die auf Atazanavir umgestellt wurden, und bei Patienten, die eine stabile antiretrovirale Behandlung fortsetzten, bestimmt
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Gesamtcholesterinspiegel ändert sich innerhalb und zwischen den Armen
Baseline bis 24 Wochen
Änderungen der LDL-Partikelzahl von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung der LDL-Partikelzahl
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
  • Studienstuhl: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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