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Passa allo studio Atazanavir e Brachial Artery Reactivity (SABAR). (SABAR)

29 giugno 2012 aggiornato da: Robert L. Murphy, Northwestern University

Switch to Atazanavir and Brachial Artery Reactivity Studio (SABAR): funzione endoteliale in soggetti con infezione da HIV passati a un regime di Atazanavir

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella reattività dell'arteria brachiale nei soggetti con infezione da HIV con livelli elevati di lipidi che sono passati a un regime antiretrovirale contenente atazanavir

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con infezione da HIV in regime antiretrovirale contenente un inibitore della proteasi stabile (PI) con HIV RNA plasmatico <500 copie/ml, che hanno livelli di colesterolo LDL >130 mg/dL o livelli di trigliceridi a digiuno >200 mg/dL, saranno randomizzati (1 :1) per continuare il loro attuale regime antiretrovirale o per passare il PI ad atazanavir (ATV). La reattività dell'arteria brachiale sarà misurata prima (all'ingresso) e 12 e 24 settimane dopo che i soggetti sono stati randomizzati.

BRACCIO A: passare l'attuale PI ad atazanavir 400 mg una volta al giorno più gli attuali > 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) per 24 settimane.

I soggetti attualmente in trattamento con ritonavir (RTV) (400 mg BID o superiore) o PI potenziato con RTV (<400 mg/giorno) o tenofovir (TDF) come terapia NRTI di base, passeranno a ATV 300 mg potenziato con RTV 100 mg una volta al giorno.

BRACCIO B: continuare l'attuale regime antiretrovirale (PI singolo o potenziato con RTV più > 2 NRTI) per 24 settimane

La reattività dell'arteria brachiale in risposta a due stimoli vasoattivi (aumento del flusso sanguigno dell'avambraccio e nitroglicerina) sarà valutata misurando il diametro dell'arteria brachiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ACLIRES - Argentina S.R.L.
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • HIV-1 RNA < 500 copie/ml
  • Colesterolo LDL a digiuno >130 mg/dl OPPURE trigliceridi a digiuno >200 mg/dl
  • Conta CD4 > 100 cellule/mm
  • Regime antiretrovirale stabile per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio che includa un inibitore della proteasi (PI) con o senza potenziamento di ritonavir

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, ipertensione incontrollata, malattia vascolare periferica
  • Attuale inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) nel regime contenente PI entro 4 settimane
  • Uso precedente o attuale di atazanavir
  • - Inizio del trattamento con farmaci ipolipemizzanti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

BRACCIO A: passare l'attuale PI ad atazanavir 400 mg una volta al giorno più gli attuali > 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) per 24 settimane.

I soggetti attualmente in trattamento con ritonavir (RTV) (400 mg BID o superiore) o PI potenziato con RTV (<400 mg/giorno) o tenofovir (TDF) come terapia NRTI di base, passeranno a ATV 300 mg potenziato con RTV 100 mg una volta al giorno.
Droga: Atazanavir
atazanavir 400 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: B
BRACCIO B: continuare l'attuale regime antiretrovirale (PI singolo o potenziato con RTV più > 2 NRTI) per 24 settimane
Droga: attuale regime antiretrovirale
Continuare l'attuale regime antiretrovirale per 24 settimane, PI singolo o potenziato con RTV più > 2 NRTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della vasodilatazione tra le braccia mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Reattività dell'arteria brachiale valutata misurando in modo non invasivo il diametro dell'arteria brachiale e le velocità di flusso in risposta a un bracciale per la pressione arteriosa gonfiato eccessivamente (dilatazione mediata dal flusso (FMD)) in soggetti che passano ad atazanavir e in soggetti che continuano un regime antiretrovirale stabile
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo totale dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il livello di colesterolo totale cambia all'interno e tra le braccia
Basale a 24 settimane
Cambiamenti nel numero di particelle LDL dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione del numero di particelle LDL
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
  • Cattedra di studio: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SABAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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