Mudança para Atazanavir e Estudo de Reatividade da Artéria Braquial (SABAR) (SABAR)
Mudança para Atazanavir e Estudo de Reatividade da Artéria Braquial (SABAR): Função Endotelial em Indivíduos Infectados pelo HIV Mudou para um Regime de Atazanavir
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos infectados pelo HIV em um esquema antirretroviral contendo um inibidor de protease (IP) estável com RNA do HIV no plasma <500 cópias/mL, que tenham níveis de colesterol LDL >130 mg/dL ou níveis de triglicerídeos em jejum >200 mg/dL, serão randomizados (1 :1) para continuar seu regime antirretroviral atual ou para mudar o IP para atazanavir (ATV). A reatividade da artéria braquial será medida antes (na entrada) e 12 e 24 semanas após os indivíduos serem randomizados.
ARM A: Troque o IP atual para atazanavir 400 mg uma vez ao dia mais 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) por 24 semanas.
Indivíduos atualmente em uso de ritonavir (RTV) (400 mg BID ou mais) ou PI potencializado com RTV (<400 mg/dia), ou tenofovir (TDF) como terapia principal de NRTI, mudarão para ATV 300 mg potencializado com RTV 100 mg uma vez ao dia.
BRAÇO B: Continuar o esquema antirretroviral atual (IP único ou reforçado com RTV mais > 2 NRTIs) por 24 semanas
A reatividade da artéria braquial em resposta a dois estímulos vasoativos (aumento do fluxo sanguíneo no antebraço e nitroglicerina) será avaliada pela medida do diâmetro da artéria braquial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- ACLIRES - Argentina S.R.L.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Universtiy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Modena, Itália
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- ARN do VIH-1 < 500 cópias/ml
- Colesterol LDL em jejum >130 mg/dl OU triglicerídeos em jejum >200 mg/dl
- Contagem de CD4 >100 células/mm
- Regime antirretroviral estável por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo que inclua um inibidor de protease (IP) com ou sem reforço de ritonavir
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, hipertensão não controlada, doença vascular periférica
- Inibidor atual da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) no regime contendo IP em 4 semanas
- Uso anterior ou atual de atazanavir
- Início do tratamento com medicamentos hipolipemiantes dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
ARM A: Troque o IP atual para atazanavir 400 mg uma vez ao dia mais 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) por 24 semanas. Indivíduos atualmente em uso de ritonavir (RTV) (400 mg BID ou mais) ou PI potencializado com RTV (<400 mg/dia), ou tenofovir (TDF) como terapia principal de NRTI, mudarão para ATV 300 mg potencializado com RTV 100 mg uma vez ao dia. |
atazanavir 400 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
BRAÇO B: Continuar o esquema antirretroviral atual (IP único ou reforçado com RTV mais > 2 NRTIs) por 24 semanas
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Continuar o esquema antirretroviral atual por 24 semanas, IP único ou reforçado com RTV mais > 2 NRTIs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) entre os braços desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Reatividade da artéria braquial avaliada pela medição não invasiva do diâmetro da artéria braquial e das velocidades de fluxo em resposta ao manguito de pressão arterial superinflado (dilatação mediada por fluxo (FMD)) em indivíduos que mudaram para atazanavir e em indivíduos que continuaram em um regime antirretroviral estável
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis totais de colesterol desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Alterações no nível de colesterol total dentro e entre os braços
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Linha de base para 24 semanas
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Alterações no número de partículas de LDL desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Mudança no número de partículas de LDL
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
- Cadeira de estudo: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sulfato de Atazanavir
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- SABAR
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