Cambio a atazanavir y estudio de reactividad de la arteria braquial (SABAR) (SABAR)
Cambio a atazanavir y estudio de reactividad de la arteria braquial (SABAR): función endotelial en sujetos infectados por el VIH que cambiaron a un régimen de atazanavir
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos infectados por el VIH que reciben un régimen antirretroviral estable que contiene un inhibidor de la proteasa (IP) con ARN del VIH en plasma <500 copias/mL, que tienen niveles de colesterol LDL >130 mg/dL o niveles de triglicéridos en ayunas >200 mg/dL, serán aleatorizados (1 :1) para continuar con su régimen antirretroviral actual o cambiar el IP a atazanavir (ATV). La reactividad de la arteria braquial se medirá antes (al ingreso) y 12 y 24 semanas después de que los sujetos sean aleatorizados.
BRAZO A: cambiar el PI actual a atazanavir 400 mg una vez al día más > 2 inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) nucleósidos/nucleótidos actuales durante 24 semanas.
Los sujetos que actualmente toman ritonavir (RTV) (400 mg dos veces al día o más) o IP potenciado con RTV (<400 mg/día), o tenofovir (TDF) como terapia principal con NRTI, cambiarán a ATV 300 mg potenciado con RTV 100 mg una vez al día.
BRAZO B: Continuar el régimen antirretroviral actual (IP único o potenciado con RTV más > 2 NRTI) durante 24 semanas
La reactividad de la arteria braquial en respuesta a dos estímulos vasoactivos (aumento del flujo sanguíneo en el antebrazo y nitroglicerina) se evaluará midiendo el diámetro de la arteria braquial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- ACLIRES - Argentina S.R.L.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Universtiy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Modena, Italia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- ARN del VIH-1 < 500 copias/ml
- Colesterol LDL en ayunas >130 mg/dl O triglicéridos en ayunas >200 mg/dl
- Recuento de CD4 >100 células/mm
- Régimen antirretroviral estable durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio que incluye un inhibidor de la proteasa (PI) con o sin refuerzo de ritonavir
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía, hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica
- Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido actual (NNRTI) en el régimen que contiene IP dentro de las 4 semanas
- Uso previo o actual de atazanavir
- Inicio del tratamiento con fármacos hipolipemiantes en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
BRAZO A: cambiar el PI actual a atazanavir 400 mg una vez al día más > 2 inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) nucleósidos/nucleótidos actuales durante 24 semanas. Los sujetos que actualmente toman ritonavir (RTV) (400 mg dos veces al día o más) o IP potenciado con RTV (<400 mg/día), o tenofovir (TDF) como terapia principal con NRTI, cambiarán a ATV 300 mg potenciado con RTV 100 mg una vez al día. |
atazanavir 400 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: B
BRAZO B: Continuar el régimen antirretroviral actual (IP único o potenciado con RTV más > 2 NRTI) durante 24 semanas
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Continuar el régimen antirretroviral actual durante 24 semanas, IP único o potenciado con RTV más > 2 NRTI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la vasodilatación entre brazos mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Reactividad de la arteria braquial evaluada mediante la medición no invasiva del diámetro de la arteria braquial y las velocidades de flujo en respuesta a un manguito de presión arterial sobreinflado (dilatación mediada por flujo [FMD]) en sujetos que cambiaron a atazanavir y en sujetos que continuaron con un régimen antirretroviral estable
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de colesterol total desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambios en el nivel de colesterol total dentro y entre los brazos
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Línea de base a 24 semanas
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Cambios en el número de partículas LDL desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en el número de partículas LDL
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
- Silla de estudio: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Sulfato de atazanavir
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- SABAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .