Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełącz na Atazanawir i badanie reaktywności tętnicy ramiennej (SABAR). (SABAR)

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Robert L. Murphy, Northwestern University

Zmiana na atazanawir i badanie reaktywności tętnicy ramiennej (SABAR): Funkcja śródbłonka u pacjentów zakażonych wirusem HIV przestawionych na schemat leczenia atazanawirem

Celem tego badania jest ocena zmiany reaktywności tętnicy ramiennej u pacjentów zakażonych wirusem HIV z podwyższonym poziomem lipidów, którzy zostali przestawieni na schemat przeciwretrowirusowy zawierający atazanawir

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakażone wirusem HIV stosujące schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego stabilny inhibitor proteazy (PI) i miano HIV RNA w osoczu <500 kopii/ml, u których stężenie cholesterolu LDL >130 mg/dl lub stężenie trójglicerydów na czczo >200 mg/dl, zostaną zrandomizowane (1 :1) kontynuować dotychczasowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego lub zmienić PI na atazanawir (ATV). Reaktywność tętnicy ramiennej będzie mierzona przed (przy wejściu) oraz 12 i 24 tygodnie po randomizacji pacjentów.

RAMIĘ A: Zmiana dotychczasowego PI na atazanawir 400 mg raz na dobę plus aktualne > 2 nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) przez 24 tygodnie.

Pacjenci obecnie przyjmujący rytonawir (RTV) (400 mg BID lub więcej) lub PI wzmocniony RTV (<400 mg/dzień) lub tenofowir (TDF) jako podstawowa terapia NRTI, przestawią się na ATV 300 mg wzmocniony 100 mg RTV raz dziennie.

RAMIONA B: Kontynuacja obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (pojedynczy PI lub wzmocniony RTV plus > 2 NRTI) przez 24 tygodnie

Reaktywność tętnicy ramiennej w odpowiedzi na dwa bodźce wazoaktywne (zwiększony przepływ krwi w przedramieniu i nitrogliceryna) zostanie oceniona poprzez pomiar średnicy tętnicy ramiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • ACLIRES - Argentina S.R.L.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Włochy
      • Modena, Włochy
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • HIV-1 RNA < 500 kopii/ml
  • Cholesterol LDL na czczo >130 mg/dl LUB trójglicerydy na czczo >200 mg/dl
  • liczba CD4 >100 komórek/mm
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, który obejmuje inhibitor proteazy (PI) ze wzmocnieniem rytonawirem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń obwodowych
  • Obecny nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w schemacie zawierającym PI w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie atazanawiru
  • Rozpoczęcie leczenia lekami hipolipemizującymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

RAMIĘ A: Zmiana dotychczasowego PI na atazanawir 400 mg raz na dobę plus aktualne > 2 nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) przez 24 tygodnie.

Pacjenci obecnie przyjmujący rytonawir (RTV) (400 mg BID lub więcej) lub PI wzmocniony RTV (<400 mg/dzień) lub tenofowir (TDF) jako podstawowa terapia NRTI, przestawią się na ATV 300 mg wzmocniony 100 mg RTV raz dziennie.
Lek: Atazanawir
atazanawir 400 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: B
RAMIONA B: Kontynuacja obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (pojedynczy PI lub wzmocniony RTV plus > 2 NRTI) przez 24 tygodnie
Lek: aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego
Kontynuacja obecnego schematu antyretrowirusowego przez 24 tygodnie, pojedyncza lub wzmocniona RTV PI plus > 2 NRTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w wazodylatacji między ramionami zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Reaktywność tętnicy ramiennej oceniana przez nieinwazyjny pomiar średnicy tętnicy ramiennej i prędkości przepływu w odpowiedzi na nadmiernie napełniony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD)) u pacjentów, u których zmieniono leczenie na atazanawir i u pacjentów kontynuujących leczenie przeciwretrowirusowe w stabilnym schemacie
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Całkowity poziom cholesterolu zmienia się w obrębie i między ramionami
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiany liczby cząstek LDL od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana liczby cząstek LDL
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
  • Krzesło do nauki: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SABAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Atazanawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj