Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda atatsanaviiri- ja olkavarsivaltimon reaktiivisuustutkimukseen (SABAR). (SABAR)

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Robert L. Murphy, Northwestern University

Vaihda atatsanaviiri- ja olkavarsivaltimon reaktiivisuus (SABAR) -tutkimus: Endoteelitoiminta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka on vaihdettu atatsanaviirihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olkapäävaltimon reaktiivisuuden muutosta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lipiditasot ovat kohonneet ja jotka siirtyvät atatsanaviiria sisältävään antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-infektoituneet henkilöt, jotka saavat stabiilia proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävää antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ja plasman HIV-RNA:ta < 500 kopiota/ml ja joiden LDL-kolesterolitaso on >130 mg/dl tai paaston triglyseriditasot >200 mg/dl, satunnaistetaan (1 :1) jatkamaan nykyistä antiretroviraalista hoitoa tai vaihtamaan PI:n atatsanaviiriin (ATV). Brakiaalivaltimon reaktiivisuus mitataan ennen (tulon yhteydessä) ja 12 ja 24 viikkoa sen jälkeen, kun koehenkilöt satunnaistetaan.

VAARA A: Vaihda nykyinen PI 400 mg:aan atatsanaviiria kerran vuorokaudessa plus nykyiseen > 2 nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) 24 viikon ajaksi.

Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ritonaviiria (RTV) (400 mg kahdesti vuorokaudessa tai enemmän) tai RTV:llä tehostettua PI:tä (<400 mg/vrk) tai tenofoviiria (TDF) NRTI-runkohoitona, siirtyvät käyttämään ATV 300 mg tehostettuna RTV:llä 100 mg kerran päivässä.

VAARA B: Jatka nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (yksittäinen tai RTV-tehostettu PI plus > 2 NRTI:tä) 24 viikon ajan

Brakiaalisen valtimon reaktiivisuus vasteena kahdelle vasoaktiiviselle ärsykkeelle (lisääntynyt kyynärvarren verenkierto ja nitroglyseriini) arvioidaan mittaamalla olkapäävaltimon halkaisija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • ACLIRES - Argentina S.R.L.
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • HIV-1 RNA < 500 kopiota/ml
  • Paaston LDL-kolesteroli > 130 mg/dl TAI paastotriglyseridit > 200 mg/dl
  • CD4-määrä > 100 solua/mm
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, joka sisältää proteaasi-inhibiittorin (PI) ritonaviiritehosteen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus
  • Nykyinen ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) PI:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa 4 viikon sisällä
  • Atatsanaviirin aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä aloitetaan 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

VAARA A: Vaihda nykyinen PI 400 mg:aan atatsanaviiria kerran vuorokaudessa plus nykyiseen > 2 nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) 24 viikon ajaksi.

Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ritonaviiria (RTV) (400 mg kahdesti vuorokaudessa tai enemmän) tai RTV:llä tehostettua PI:tä (<400 mg/vrk) tai tenofoviiria (TDF) NRTI-runkohoitona, siirtyvät käyttämään ATV 300 mg tehostettuna RTV:llä 100 mg kerran päivässä.
Lääke: Atatsanaviiri
atatsanaviiri 400 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: B
VAARA B: Jatka nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (yksittäinen tai RTV-tehostettu PI plus > 2 NRTI:tä) 24 viikon ajan
Lääke: nykyinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma
Jatka nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa 24 viikon ajan, yksittäinen tai RTV-tehoste PI plus > 2 NRTI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos käsivarsien välisen verisuonten olkavartalon virtauksen välittämässä (FMD) verisuonten laajenemisessa lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Olkavaltimon reaktiivisuus mitattuna mittaamalla noninvasiivisesti olkapäävaltimon halkaisija ja virtausnopeudet vasteena ylipaisuneelle verenpainemansetille (Flow-mediated dilation (FMD)) koehenkilöillä, jotka vaihtavat atatsanaviiriin, ja potilailla, jotka jatkavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Kokonaiskolesterolitaso muuttuu käsivarsien sisällä ja välillä
Perustaso 24 viikkoon
Muutokset LDL-hiukkasmäärässä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Muutos LDL-hiukkasluvussa
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
  • Opintojen puheenjohtaja: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SABAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Atatsanaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa