Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přejděte na studii atazanaviru a reaktivity brachiální artérie (SABAR). (SABAR)

29. června 2012 aktualizováno: Robert L. Murphy, Northwestern University

Přechod na atazanavir a studie reaktivity brachiální arterie (SABAR): Endoteliální funkce u pacientů infikovaných HIV převedených na režim atazanaviru

Účelem této studie je vyhodnotit změnu reaktivity brachiální arterie u pacientů infikovaných HIV se zvýšenými hladinami lipidů, kteří jsou převedeni na antiretrovirový režim obsahující atazanavir

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV užívající antiretrovirový režim obsahující stabilní inhibitor proteázy (PI) s plazmatickou HIV RNA <500 kopií/ml, kteří mají hladiny LDL cholesterolu >130 mg/dl nebo hladiny triglyceridů nalačno >200 mg/dl, budou randomizováni (1 :1) pokračovat ve svém současném antiretrovirovém režimu nebo přejít z PI na atazanavir (ATV). Reaktivita brachiální arterie bude měřena před (při vstupu) a 12 a 24 týdnů po randomizaci subjektů.

ARMA: Přepněte stávající PI na atazanavir 400 mg jednou denně plus současné > 2 nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu 24 týdnů.

Subjekty, které jsou v současnosti léčeny ritonavirem (RTV) (400 mg BID nebo více) nebo PI posíleným RTV (<400 mg/den) nebo tenofovirem (TDF) jako páteřní NRTI terapii, přejdou na ATV 300 mg posílenou RTV 100 mg jednou denně.

ARM B: Pokračujte v současném antiretrovirovém režimu (jednorázový nebo RTV-posilněný PI plus > 2 NRTI) po dobu 24 týdnů

Reaktivita brachiální arterie v reakci na dva vazoaktivní podněty (zvýšený průtok krve předloktím a nitroglycerin) bude hodnocena měřením průměru brachiální arterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ACLIRES - Argentina S.R.L.
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Universtiy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • HIV-1 RNA < 500 kopií/ml
  • LDL cholesterol nalačno >130 mg/dl NEBO triglyceridy nalačno >200 mg/dl
  • Počet CD4 >100 buněk/mm
  • Stabilní antiretrovirový režim po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie, který zahrnuje inhibitor proteázy (PI) s nebo bez posílení ritonavirem

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění periferních cév
  • Současný nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) v režimu obsahujícím PI do 4 týdnů
  • Předchozí nebo současné užívání atazanaviru
  • Zahájení léčby léky snižujícími lipidy během 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

ARMA: Přepněte stávající PI na atazanavir 400 mg jednou denně plus současné > 2 nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu 24 týdnů.

Subjekty, které jsou v současnosti léčeny ritonavirem (RTV) (400 mg BID nebo více) nebo PI posíleným RTV (<400 mg/den) nebo tenofovirem (TDF) jako páteřní NRTI terapii, přejdou na ATV 300 mg posílenou RTV 100 mg jednou denně.
Lék: Atazanavir
atazanavir 400 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: B
ARM B: Pokračujte v současném antiretrovirovém režimu (jednorázový nebo RTV-posilněný PI plus > 2 NRTI) po dobu 24 týdnů
Lék: současný antiretrovirový režim
Pokračujte v současném antiretrovirovém režimu po dobu 24 týdnů, jednorázové nebo RTV zesílené PI plus > 2 NRTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna vazodilatace zprostředkované tokem brachiální artérie (FMD) mezi pažemi od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Reaktivita brachiální arterie hodnocená neinvazivním měřením průměru brachiální arterie a rychlostí průtoku v reakci na přefouknutou manžetu krevního tlaku (Flow mediad dilation (FMD)) u subjektů přecházejících na atazanavir a u subjektů pokračující ve stabilním antiretrovirovém režimu
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celková hladina cholesterolu se mění v pažích a mezi nimi
Výchozí stav do 24 týdnů
Změny v počtu částic LDL od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna počtu LDL částic
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
  • Studijní židle: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SABAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit