Atazanavir 및 상완 동맥 반응성(SABAR) 연구로 전환 (SABAR)
Atazanavir로 전환 및 상완 동맥 반응성(SABAR) 연구: Atazanavir 요법으로 전환한 HIV 감염 피험자의 내피 기능
연구 개요
상세 설명
혈장 HIV RNA가 500 copies/mL 미만인 항레트로바이러스 요법을 포함하는 안정적인 프로테아제 억제제(PI)를 사용하는 HIV 감염 피험자로서 LDL 콜레스테롤 수치 >130 mg/dL 또는 공복 트리글리세라이드 수치 >200 mg/dL인 경우 무작위 배정됩니다(1 :1) 현재의 항레트로바이러스 요법을 계속하거나 PI를 atazanavir(ATV)로 전환합니다. 대상자가 무작위 배정되기 전(진입 시) 및 12주 및 24주 후에 상완 동맥 반응성을 측정할 것입니다.
ARM A: 현재 PI를 24주 동안 1일 1회 atazanavir 400 mg과 현재 > 2 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)로 전환합니다.
현재 리토나비르(RTV)(400mg BID 이상) 또는 RTV-부스팅 PI(400mg/일 미만) 또는 백본 NRTI 요법으로 테노포비르(TDF)를 사용 중인 피험자는 1일 1회 RTV 100mg을 추가한 ATV 300mg으로 전환합니다.
ARM B: 24주 동안 현재의 항레트로바이러스 요법(단일 또는 RTV-부스트 PI 플러스 > 2 NRTI)을 계속합니다.
두 가지 혈관활성 자극(팔뚝 혈류 증가 및 니트로글리세린)에 대한 상완 동맥 반응성은 상완 동맥 직경을 측정하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Universtiy
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Buenos Aires, 아르헨티나
- ACLIRES - Argentina S.R.L.
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Modena, 이탈리아
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- HIV-1 RNA < 500 copies/ml
- 공복 시 LDL 콜레스테롤 >130mg/dl 또는 공복 중성지방 >200mg/dl
- CD4 수 >100개 세포/mm
- 리토나비어 부스팅을 포함하거나 포함하지 않는 프로테아제 억제제(PI)를 포함하는 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
제외 기준:
- 심장질환, 조절되지 않는 고혈압, 말초혈관질환의 병력
- 4주 이내 PI 함유 요법의 현재 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)
- atazanavir의 이전 또는 현재 사용
- 연구 시작 전 4주 이내에 지질 강하제로 치료 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
ARM A: 현재 PI를 24주 동안 1일 1회 atazanavir 400 mg과 현재 > 2 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)로 전환합니다. 현재 리토나비르(RTV)(400mg BID 이상) 또는 RTV-부스팅 PI(400mg/일 미만) 또는 백본 NRTI 요법으로 테노포비르(TDF)를 사용 중인 피험자는 1일 1회 RTV 100mg을 추가한 ATV 300mg으로 전환합니다. |
아타자나비르 400 mg 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
ARM B: 24주 동안 현재의 항레트로바이러스 요법(단일 또는 RTV-부스트 PI 플러스 > 2 NRTI)을 계속합니다.
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현재의 항레트로바이러스 요법을 24주 동안 지속, 단일 또는 RTV-부스트 PI 플러스 > 2 NRTI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 팔 사이 팔 동맥 흐름 매개(FMD) 혈관 확장의 백분율 변화
기간: 24주까지의 기준선
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아타자나비르로 전환한 피험자와 안정적인 항레트로바이러스 요법을 지속하는 피험자에서 과팽창된 혈압 커프(FMD(Flow mediated dilation))에 반응하여 비침습적으로 상완 동맥 직경과 흐름 속도를 측정하여 상완 동맥 반응성을 평가했습니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 24주
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팔 내부 및 팔 사이의 총 콜레스테롤 수치 변화
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기준선에서 24주
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기준선에서 24주차까지 LDL 입자 수의 변화
기간: 기준선에서 24주
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LDL 입자 수의 변화
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert L Murphy, MD, Northwestern University
- 연구 의자: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SABAR
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