このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

更年期女性におけるパキシル使用の研究

2010年11月23日 更新者:Massachusetts General Hospital

ホルモン療法中止後の症候性更年期女性の治療におけるパロキセチン制御放出

抑うつまたは不安の付随症状の有無にかかわらず、ホルモン療法(HT)の中止後に閉経関連症状を呈する閉経周辺期および閉経後の女性におけるパロキセチン治療の有効性、安全性、および忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、ホルモン療法(HT)を中止した後に更年期関連の症状を呈する閉経周辺期および閉経後の女性を対象とした 10 週間の二重盲検治療研究です。

更年期の移行期は、気分障害や不安障害に対する脆弱性が高まる時期です。 また、女性が重大な血管運動症状(すなわち、 ホットフラッシュと寝汗)。 より最近では、血管運動症状の発生は、閉経期の女性のうつ病のリスク増加と関連しています。

血管運動症状の治療に対するエストロゲンの有効性は十分に確立されています。 さらに、文献は、エストロゲンが気分や不安を調節するさまざまな神経伝達物質系に及ぼす調節効果を支持しています。

更年期関連症状の治療のためのホルモン療法 (HT) の有効性にもかかわらず、かなりの数の女性が治療の最初の 1 年でその使用を中止します。 さらに、Women's Health Initiative Study (WHI) からの最近の調査結果は、当初 HT の長期使用に関連すると考えられていた安全性と利点に異議を唱えています。 その結果、HT を服用していた多くの女性が HT の使用を中止することを決定しました。これにより、身体的健康、生活の質、そしておそらく精神的健康状態に大きな変化が生じる可能性があります。 したがって、これらの亜集団に対する抗うつ薬などの他の介入の有効性と忍容性については、さらなる調査が必要です。

パロキセチンによる治療は、更年期関連の血管運動症状に有効であることが示されています。 今日まで、SSRIがHTを中止した女性の身体的および心理的症状をどの程度改善するかを調べた研究はありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の女性。
  2. 閉経周辺状態(正常から7日を超えて変化する周期、または2回以上スキップされた周期および少なくとも60日連続12ヶ月以下の無月経間隔を有すると定義される)または閉経後状態(12または12ヶ月間無月経と定義される)より連続した月)。
  3. 少なくとも 2 か月間 HT を使用した女性。
  4. 試験参加(スクリーニング来院)の1~12ヶ月前にHTの使用を中止した女性。
  5. -重度の更年期関連症状(GCS合計スコア> 20として定義;血管運動サブスコア> 3および/または週あたり14の中等度から重度のほてり)を伴う女性、付随する心理的愁訴(うつ病の症状および/または不安)。
  6. HT の中止から 3 か月以内に身体的/感情的な症状が出現または悪化したと報告している女性。
  7. 一般的な健康状態。

除外基準:

  1. ベースラインで中等度から重度のうつ病 (MADRS スコア > 19) または不安 (BAI スコア > 19) の症状を示す女性。
  2. -特定の恐怖症以外の現在の主要な軸I精神障害のスクリーニング訪問で診断基準を満たす女性(M.I.N.I.インタビューを通じて評価)。 不安またはうつ病の症状を呈しているが、うつ病性障害、双極性障害、パニック障害、GAD、OCD、またはSADの基準を満たしていない被験者は、研究に参加できます。
  3. -ホルモン薬、SSRI、三環系抗うつ薬、気分安定薬、経口神経弛緩薬、鎮静薬または催眠薬による定期的な治療、のぼせまたは気分に影響を与えることが知られている市販薬 スクリーニング訪問の4週間前; -スクリーニング訪問前の12週間以内にデポ神経遮断薬を使用した。
  4. 自殺念慮、殺人念慮、または精神病症状。
  5. 他の病因の月経機能障害および無月経。
  6. 発作性疾患の病歴
  7. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
被験者は、パロキセチン CR 12.5 mg/日に対して 1:1 の比率で無作為化された 6 週間の二重盲検期に入ります。投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、2 週間後に最大 25 mg/日まで調整できます。
パロキセチン CR 12.5 mg/日;投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、2 週間後に最大 25 mg/日まで調整される場合があります。
他の名前:
  • パキシル
プラセボコンパレーター:2
その後、被験者は 6 週間の二重盲検期に入り、パロキセチン CR 12.5 mg/日または一致するプラセボ錠剤に 1:1 の比率で無作為化されます。
被験者は、パロキセチンCR 12.5 mg /日または一致するプラセボ錠剤に対して1:1の比率で無作為化された、6週間の二重盲検期に入ります。投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、2 週間後に最大 25 mg/日まで調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日のほてりの頻度および重症度における訪問 2 から訪問 4 への平均変化。ほてり複合スコア-頻度 X 重症度が 50% 減少した場合、回答が考慮されます)
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グリーン更年期スケールの合計スコアとサブスコア、およびほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) の 50% を超える減少によって測定された、訪問 2 から訪問 4 までの更年期関連症状の寛解を示す被験者の割合。
時間枠:6週間
6週間
訪問4での中止症状の発生(DESS-中止緊急徴候、自己報告)。
時間枠:6週間
6週間
CGIレスポンダーの割合(臨床医が評価したCGI-改善2;有害事象の発生(PRISE-有害事象訪問チェックリスト)研究全体)
時間枠:8週間
8週間
心理的症状が寛解した被験者の割合 (訪問 4 で MADRS < 10; BAI < 11)。
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lee S. Cohen, M.D.、MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月23日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する