Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Paxil használatáról menopauzás nőknél

2010. november 23. frissítette: Massachusetts General Hospital

Paroxetin szabályozott felszabadulása a tünetekkel járó menopauzás nők kezelésében a hormonterápia abbahagyását követően

A Paroxetin-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan perimenopausában és posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél a hormonterápia (HT) abbahagyása után a menopauzához kapcsolódó tünetek jelentkeznek, depresszió vagy szorongás kísérő tüneteinek jelenlétében vagy hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 10 hetes, kettős vak kezelési vizsgálat olyan perimenopausában és posztmenopauzában lévő nőkön, akiknél a hormonterápia (HT) abbahagyása után menopauzával kapcsolatos tünetek jelentkeznek, depresszió és szorongás kísérő tüneteivel vagy anélkül.

A menopauzális átmenet a hangulati és szorongásos zavarokkal szembeni fokozott érzékenység időszaka. Ez egy olyan időszak is, amikor a nők jelentős vazomotoros tüneteket tapasztalhatnak (pl. hőhullámok és éjszakai izzadás). A közelmúltban a vazomotoros tünetek megjelenését összefüggésbe hozták a menopauzás nők depressziójának fokozott kockázatával.

Az ösztrogének hatékonysága a vazomotoros tünetek kezelésében jól megalapozott. Ezenkívül a szakirodalom alátámasztja az ösztrogénnek a hangulatot és a szorongást szabályozó különböző neurotranszmitter-rendszerekre kifejtett moduláló hatását.

Annak ellenére, hogy a hormonterápia (HT) hatékony a menopauzával összefüggő tünetek kezelésében, a nők jelentős része abbahagyja a kezelést a kezelés első évében. Ezenkívül a WHI (Women's Health Initiative Study) legújabb eredményei megkérdőjelezték a HT hosszú távú használatának eredetileg feltételezett biztonságát és előnyeit. Ennek eredményeként sok nő, aki HT-t szed, úgy döntött, hogy abbahagyja a HT használatát, ami jelentős változásokat eredményezhet fizikai jólétükben, életminőségükben és esetleg mentális egészségi állapotukban. Ezért az egyéb beavatkozások, például az antidepresszánsok hatékonysága és tolerálhatósága ezeknél az alpopulációknál további vizsgálatot igényel.

A paroxetin-kezelés hatásosnak bizonyult a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az SSRI-k milyen mértékben javíthatják a HT-t abbahagyó nők fizikai és pszichológiai tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti nők.
  2. Perimenopausális állapot (amelynek meghatározása szerint a ciklusok több mint 7 nappal eltérnek a normálistól, vagy 2 vagy több kihagyott ciklus és legalább 60 napos, de legfeljebb 12 egymást követő hónapos amenorrhoeás intervallum) vagy posztmenopauzális állapot (amenorrhoeásként definiálva 12 vagy 12 évig több egymást követő hónap).
  3. Olyan nők, akik korábban legalább két hónapja HT-t használtak.
  4. Azok a nők, akik abbahagyták a HT-t, 1-12 hónappal a vizsgálatba való belépés (szűrési látogatás) előtt alkalmazzák.
  5. Azok a nők, akiknél jelentős menopauzával összefüggő tünetek jelentkeznek (a GCS összpontszáma >20; vazomotoros alpontszám >3 és/vagy ³14 közepes vagy súlyos hőhullám hetente), kísérő pszichés panaszokkal (depresszió és/vagy tünetek) vagy anélkül szorongás).
  6. Nők, akik a HT abbahagyását követő 3 hónapon belül testi/érzelmi tünetek kialakulásáról vagy rosszabbodásáról számolnak be.
  7. Általános jó egészség.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akiknél a kiinduláskor a depresszió (MADRS pontszám > 19) vagy a szorongás (BAI pontszám > 19) közepesen súlyos vagy súlyos tüneteit mutatják.
  2. Azok a nők, akik megfelelnek a diagnosztikai kritériumoknak a szűrővizsgálaton egy aktuális, jelentős I. tengelybe tartozó pszichiátriai rendellenesség miatt, kivéve a specifikus fóbiákat (az M.I.N.I. interjún keresztül értékelték). Azok a személyek, akik szorongásos vagy depressziós tüneteket mutatnak, de nem felelnek meg a depresszió, a bipoláris zavar, a pánikbetegség, a GAD, az OCD vagy az SAD kritériumainak, részt vehetnek a vizsgálatban.
  3. Rendszeres kezelés hormonális gyógyszerekkel, SSRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, hangulatstabilizálókkal, orális neuroleptikumokkal, nyugtatókkal vagy altatókkal, olyan vény nélkül kapható szerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hőhullámokat vagy a hangulatot a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül; depot neuroleptikumokat használtak a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  4. Öngyilkossági gondolatok, gyilkossági gondolatok vagy pszichotikus tünetek.
  5. Menstruációs diszfunkció és más etiológiájú amenorrhoea.
  6. A rohamzavar anamnézisében
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az alanyok hathetes, kettős vak fázisba lépnek, 1:1 arányban randomizálva a 12,5 mg/nap paroxetin CR-hez; az adagolás két hét elteltével napi 25 mg-ra módosítható a kezelésre adott válasz és a tolerálhatóság alapján.
Drog: Paroxetin
Paroxetine CR 12,5 mg/nap; az adagolás két hét elteltével napi 25 mg-ra módosítható a kezelésre adott válasz és a tolerálhatóság alapján
Más nevek:
  • Paxil
Placebo Comparator: 2
Az alanyok ezután hathetes, kettős vak fázisba lépnek, 1:1 arányban randomizálva a 12,5 mg/nap paroxetin CR-hez vagy a megfelelő placebo tablettához.
Drog: placebo
Az alanyok hathetes, kettős vak fázisba lépnek, 1:1 arányban randomizálva a 12,5 mg/nap paroxetin CR-hez vagy a megfelelő placebo-tablettához; az adagolás két hét elteltével napi 25 mg-ra módosítható a kezelésre adott válasz és a tolerálhatóság alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának átlagos változása a 2. látogatásról a 4. látogatásra. A választ akkor veszik figyelembe, ha ³50%-kal csökken a hőhullámok összetett pontszáma-gyakorisága X súlyossága)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a menopauzával kapcsolatos tünetek enyhülnek a 2. látogatástól a 4. látogatásig, a Greene Climacteric Scale össz- és alpontszámainak, valamint a hőhullámmal kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) >50%-os csökkenésével mérve.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Megszakítási tünetek (DESS- Discontinuation Emergent Signs Symptoms, önbejelentés) előfordulása a 4. látogatáson.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A CGI-re reagálók aránya (a klinikus által minősített CGI-javulás 2; a nemkívánatos események előfordulása (PRISE-Adverse Event Visit Checklist) a vizsgálat során
Időkeret: 8 hét
8 hét
A pszichológiai tünetek remissziójában szenvedő alanyok aránya (MADRS <10; BAI < 11 a 4. látogatáson).
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee S. Cohen, M.D., MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-P-000115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel