갱년기 여성의 팍실 사용에 관한 연구
호르몬 요법 중단 후 증상이 있는 폐경 여성의 치료에서 파록세틴 제어 방출
연구 개요
상세 설명
본 연구는 호르몬 요법(HT)을 중단한 후 폐경기 관련 증상을 나타내는 폐경기 주변기 및 폐경 후 여성을 대상으로 10주간의 이중 맹검 치료 연구로서 우울증 및 불안 증세를 동반하거나 동반하지 않습니다.
폐경기 전환기는 기분과 불안 장애에 대한 취약성이 높아지는 기간입니다. 또한 여성이 중대한 혈관 운동 증상(즉, 안면 홍조 및 야간 발한). 보다 최근에는 혈관 운동 증상의 발생이 폐경기 여성의 우울증 위험 증가와 관련이 있습니다.
혈관 운동 증상의 치료를 위한 에스트로겐의 효능은 잘 확립되어 있습니다. 또한 문헌은 기분과 불안을 조절하는 다양한 신경 전달 물질 시스템에 대한 에스트로겐의 조절 효과를 지원합니다.
폐경기 관련 증상의 치료를 위한 호르몬 요법(HT)의 효능에도 불구하고 상당수의 여성이 치료 첫 해 동안 사용을 중단합니다. 또한 WHI(Women's Health Initiative Study)의 최근 연구 결과는 초기에 HT의 장기 사용과 관련이 있다고 생각되었던 안전성과 이점에 도전했습니다. 그 결과, HT를 복용해 온 많은 여성들이 HT 사용을 중단하기로 결정했으며, 이로 인해 신체적 건강, 삶의 질 및 정신 건강 상태에 상당한 변화가 생길 수 있습니다. 따라서 이러한 하위 집단에 대한 항우울제와 같은 다른 개입의 효능 및 내약성은 추가 조사가 필요합니다.
파록세틴을 사용한 치료는 폐경기 관련 혈관 운동 증상에 효과적인 것으로 나타났습니다. 지금까지 SSRI가 HT를 중단한 여성의 신체적, 심리적 증상을 호전시킬 수 있는 정도를 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성.
- 폐경 주변기 상태(주기가 정상에서 7일 이상 차이가 나거나 주기가 2회 이상 건너뛰고 무월경 간격이 최소 60일 이상 연속 12개월 이하인 것으로 정의됨) 또는 폐경 후 상태(12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨) 더 많은 연속 개월).
- 최소 2개월 동안 HT를 이전에 사용한 여성.
- HT 사용을 중단한 여성은 연구 시작(선별 방문) 1~12개월 전에 사용합니다.
- 심각한 폐경 관련 증상(GCS 총점 >20, 혈관운동 하위 점수 >3 및/또는 주당 중등도에서 중증 안면 홍조 14회로 정의됨)을 나타내는 여성, 수반되는 심리적 불만(우울증 및/또는 불안).
- HT 중단 3개월 이내에 신체적/정서적 증상이 나타나거나 악화된다고 보고한 여성.
- 일반 건강.
제외 기준:
- 베이스라인에서 우울증(MADRS 점수 > 19) 또는 불안(BAI 점수 > 19)의 중등도 내지 중증 증상을 나타내는 여성.
- 특정 공포증(M.I.N.I. 인터뷰를 통해 평가) 이외의 현재 주요 Axis I 정신 장애에 대한 스크리닝 방문에서 진단 기준을 충족하는 여성. 불안 또는 우울증의 증상을 나타내지만 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 강박 장애 또는 SAD에 대한 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 호르몬 약물, SSRI, 삼환계 항우울제, 기분 안정제, 경구용 신경이완제, 진정제 또는 최면제, 안면 홍조 또는 기분에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반의약품으로 정기적인 치료; 스크리닝 방문 전 12주 이내에 데포 신경이완제 사용.
- 자살 생각, 살인 생각 또는 정신병적 증상.
- 다른 병인의 월경 장애 및 무월경.
- 발작 장애의 병력
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
피험자는 6주간의 이중 맹검 단계에 들어가고 파록세틴 CR 12.5mg/일에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 투여량은 치료 반응 및 내약성에 따라 2주 후 최대 25mg/일까지 조정될 수 있습니다.
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파록세틴 CR 12.5mg/일; 투여량은 치료 반응 및 내약성에 따라 2주 후 최대 25mg/일까지 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
그런 다음 피험자는 6주간의 이중 맹검 단계에 들어가며 1:1 비율로 파록세틴 CR 12.5mg/일 또는 일치하는 위약 알약에 무작위 배정됩니다.
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피험자는 6주간의 이중 눈가림 단계에 들어가며 1:1 비율로 파록세틴 CR 12.5mg/일 또는 일치하는 위약 알약에 무작위 배정됩니다. 투여량은 치료 반응 및 내약성에 따라 2주 후 최대 25mg/일까지 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 안면 홍조 빈도 및 심각도에서 방문 2에서 방문 4로의 평균 변화. 핫 플래시 복합 점수-빈도 X 심각도에서 ³50% 감소인 경우 응답이 고려됩니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Greene Climacteric Scale 총계 및 하위 점수 및 안면 홍조 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)의 >50% 감소에 의해 측정된 방문 2 내지 방문 4로부터 폐경기 관련 증상의 차도가 있는 대상체의 비율.
기간: 6주
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6주
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방문 4에서 중단 증상의 발생(DESS- 중단 응급 징후 증상, 자가 보고).
기간: 6주
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6주
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연구 전반에 걸쳐 CGI 반응자 비율(임상의 평가 CGI- 개선 2; 부작용 발생(PRISE-Adverse Event Visit Checklist))
기간: 8주
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8주
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심리적 증상이 완화된 피험자의 비율(MADRS <10; 방문 4에서 BAI <11).
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lee S. Cohen, M.D., MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-P-000115
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파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은