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绝经期妇女使用 Paxil 的研究

2010年11月23日 更新者:Massachusetts General Hospital

帕罗西汀控释治疗停止激素治疗后有症状的绝经妇女

评估帕罗西汀治疗围绝经期和绝经后妇女的疗效、安全性和耐受性,这些妇女在停止激素治疗 (HT) 后出现更年期相关症状,无论是否存在抑郁或焦虑的伴随症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究是一项为期 10 周的双盲治疗研究,研究对象为围绝经期和绝经后妇女,她们在停止激素治疗 (HT) 后出现更年期相关症状,伴有或不伴有抑郁和焦虑症状。

绝经过渡期是一个易受情绪和焦虑障碍影响的时期。 这也是女性可能会出现明显的血管舒缩症状(即 潮热和盗汗)。 最近,血管舒缩症状的发生与绝经期妇女患抑郁症的风险增加有关。

雌激素治疗血管舒缩症状的功效已得到充分证实。 此外,文献支持雌激素对调节情绪和焦虑的各种神经递质系统施加的调节作用。

尽管激素疗法 (HT) 可有效治疗更年期相关症状,但仍有相当多的女性在治疗的第一年就停止使用激素疗法。 此外,妇女健康倡议研究 (WHI) 的最新发现对最初被认为与长期使用 HT 相关的安全性和益处提出了挑战。 因此,许多服用 HT 的女性决定停止使用 HT,这可能会导致她们的身体健康、生活质量以及可能的心理健康状况发生重大变化。 因此,抗抑郁药等其他干预措施对这些亚群的疗效和耐受性值得进一步研究。

用帕罗西汀治疗已证明对绝经相关的血管舒缩症状有效。 迄今为止,尚无研究检验 SSRIs 可在多大程度上改善停用 HT 的女性的生理和心理症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 40岁及以上的女性。
  2. 围绝经期状态(定义为月经周期与正常相差超过 7 天,或跳过 2 个或更多月经周期且闭经间隔至少 60 天但不超过连续 12 个月)或绝经后状态(定义为闭经 12 或连续几个月)。
  3. 先前使用过 HT 至少两个月的女性。
  4. 在进入研究(筛选访视)前 1 至 12 个月停止使用 HT 的女性。
  5. 出现明显更年期相关症状(定义为 GCS 总分 >20;血管舒缩亚分 >3 和/或 ³14 每周中度至重度潮热)的女性,伴有或不伴有心理不适(抑郁症状和/或焦虑)。
  6. 报告在 HT 停药后 3 个月内出现或恶化的身体/情绪症状的女性。
  7. 一般身体健康。

排除标准:

  1. 在基线时出现中度至重度抑郁症(MADRS 评分 > 19)或焦虑症(BAI 评分 > 19)症状的女性。
  2. 在筛查时符合诊断标准的女性,除了特定恐惧症(通过 M.I.N.I. 访谈评估)外,还患有当前主要的 Axis I 精神障碍。 出现焦虑或抑郁症状但不符合抑郁症、双相情感障碍、恐慌症、广泛性焦虑症、强迫症或悲伤症标准的受试者将被允许参加研究。
  3. 在筛选访视前 4 周内使用激素药物、SSRIs、三环类抗抑郁药、情绪稳定剂、口服安定药、镇静剂或催眠药、已知会影响潮热或情绪的非处方药进行定期治疗;在筛选访视前 12 周内使用长效安定药。
  4. 自杀意念、杀人意念或精神病症状。
  5. 其他病因引起的月经失调和闭经。
  6. 癫痫病史
  7. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
受试者进入为期六周的双盲阶段,以 1:1 的比例随机分配帕罗西汀 CR 12.5 mg/天;根据治疗反应和耐受性,两周后可将剂量调整至 25 mg/天。
帕罗西汀 CR 12.5 毫克/天;根据治疗反应和耐受性,两周后可将剂量调整至 25 mg/天
其他名称:
  • 帕罗西林
安慰剂比较:2个
然后受试者进入为期六周的双盲阶段,以 1:1 的比例随机分配帕罗西汀 CR 12.5 毫克/天或匹配的安慰剂药丸
受试者进入为期六周的双盲阶段,以 1:1 的比例随机分配帕罗西汀 CR 12.5 毫克/天或匹配的安慰剂药丸;根据治疗反应和耐受性,两周后可将剂量调整至 25 mg/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第 2 次访问到第 4 次访问的每日潮热频率和严重程度的平均变化。如果 ³ 潮热综合评分-频率 X 严重程度降低 50%,将被视为有反应)
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从第 2 次到第 4 次就诊期间绝经相关症状缓解的受试者比例通过格林更年期量表总分和分项评分以及潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 降低 >50% 来衡量。
大体时间:6周
6周
第 4 次就诊时出现停药症状(DESS-停药紧急症状,自我报告)。
大体时间:6周
6周
在整个研究过程中,CGI 反应者的比例(临床医生评定的 CGI-改进 2;不良事件的发生(PRISE-不良事件就诊清单)
大体时间:8周
8周
心理症状缓解的受试者比例(MADRS <10;第 4 次访问时 BAI <11)。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lee S. Cohen, M.D.、MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月22日

首次发布 (估计)

2005年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月23日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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