Изучение применения Паксила у женщин в менопаузе
Контролируемое высвобождение пароксетина при лечении женщин с симптомами менопаузы после прекращения гормональной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой 10-недельное двойное слепое исследование лечения женщин в перименопаузе и постменопаузе, у которых после прекращения гормональной терапии (ГТ) появляются симптомы, связанные с менопаузой, с сопутствующими симптомами депрессии и тревоги или без них.
Менопаузальный переход — это период повышенной уязвимости к аффективным и тревожным расстройствам. Это также период, когда у женщин могут наблюдаться выраженные вазомоторные симптомы (т. приливы и ночная потливость). Совсем недавно появление вазомоторных симптомов было связано с повышенным риском депрессии у женщин в менопаузе.
Эффективность эстрогенов для лечения вазомоторных симптомов хорошо известна. Кроме того, литература поддерживает модулирующий эффект, оказываемый эстрогеном на различные системы нейротрансмиттеров, которые регулируют настроение и тревогу.
Несмотря на эффективность гормональной терапии (ГТ) для лечения симптомов, связанных с менопаузой, значительное число женщин прекращают ее использование в течение первого года лечения. Кроме того, недавние результаты исследования «Инициатива женского здоровья» (WHI) поставили под сомнение безопасность и преимущества, которые первоначально считались связанными с длительным использованием ГТ. В результате многие женщины, принимавшие ГТ, решили прекратить прием ГТ, что может привести к значительным изменениям в их физическом самочувствии, качестве жизни и, возможно, в состоянии их психического здоровья. Таким образом, эффективность и переносимость других вмешательств, таких как антидепрессанты, для этих подгрупп требует дальнейшего изучения.
Лечение пароксетином показало свою эффективность в отношении вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась степень, в которой СИОЗС могут улучшать физические и психологические симптомы у женщин, прекративших ГТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 40 лет и старше.
- перименопаузальный статус (определяется как наличие циклов, отличающихся более чем на 7 дней от нормы, или 2 или более пропущенных циклов и аменорейный интервал не менее 60 дней, но не более 12 месяцев подряд) или постменопаузальный статус (определяется как аменорея в течение 12 или несколько месяцев подряд).
- Женщины, ранее применявшие ГТ не менее двух месяцев.
- Женщины, прекратившие прием ГТ за 1–12 месяцев до включения в исследование (скрининговый визит).
- Женщины со значительными симптомами, связанными с менопаузой (определяемыми как общий балл по шкале ШКГ >20; вазомоторные суббаллы >3 и/или ≥14 приливов от умеренной до сильной в неделю), с сопутствующими психологическими жалобами или без них (симптомы депрессии и/или беспокойство).
- Женщины, которые сообщают о развитии или ухудшении физических/эмоциональных симптомов в течение 3 месяцев после прекращения ГТ.
- Общее хорошее здоровье.
Критерий исключения:
- Женщины с умеренными или тяжелыми симптомами депрессии (по шкале MADRS > 19) или тревоги (по шкале BAI > 19) на исходном уровне.
- Женщины, которые соответствуют диагностическим критериям при скрининговом визите по поводу текущего основного психического расстройства оси I, отличного от специфических фобий (оценивается с помощью интервью M.I.N.I.). Субъекты с симптомами тревоги или депрессии, но не соответствующие критериям депрессивного расстройства, биполярного расстройства, панического расстройства, ГТР, ОКР или СТР, будут допущены к участию в исследовании.
- Регулярное лечение гормональными препаратами, СИОЗС, трициклическими антидепрессантами, стабилизаторами настроения, пероральными нейролептиками, седативными или снотворными средствами, отпускаемыми без рецепта средствами, которые, как известно, влияют на приливы или настроение в течение 4 недель до визита для скрининга; использование депо-нейролептиков в течение 12 недель до скринингового визита.
- Суицидальные мысли, мысли об убийстве или психотические симптомы.
- Менструальная дисфункция и аменорея другой этиологии.
- История судорожного расстройства
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Субъекты проходят шестинедельную двойную слепую фазу, рандомизированную в соотношении 1:1 для получения пароксетина CR 12,5 мг/день; дозировка может быть скорректирована до 25 мг/сут через две недели в зависимости от ответа на лечение и переносимости.
|
Пароксетин CR 12,5 мг/день; дозировка может быть скорректирована до 25 мг/день через две недели в зависимости от ответа на лечение и переносимости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Затем субъекты вступают в шестинедельную двойную слепую фазу, рандомизированную в соотношении 1:1 для пароксетина CR 12,5 мг/день или соответствующей таблетки плацебо.
|
Субъекты проходят шестинедельную двойную слепую фазу, рандомизированную в соотношении 1:1 для получения пароксетина CR 12,5 мг/день или соответствующей таблетки плацебо; дозировка может быть скорректирована до 25 мг/сут через две недели в зависимости от ответа на лечение и переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ежедневной частоты и тяжести приливов от визита 2 к визиту 4. Реакция будет рассматриваться, если ≥50 % снижения суммарной оценки частоты приливов X серьезности)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с ремиссией симптомов, связанных с менопаузой, от визита 2 до визита 4, измеренная >50% снижением общего количества баллов по климактерической шкале Грина и суббаллов, а также Шкалы ежедневной интерференции, связанной с приливами (HFRDIS).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Возникновение симптомов отмены (DESS – симптомы появления новых признаков прекращения, самоотчет) при посещении 4.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, ответивших на лечение по шкале CGI (улучшение 2 по шкале CGI по оценке врача; частота нежелательных явлений (PRISE-контрольный список посещений по нежелательным явлениям) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля субъектов с ремиссией психологических симптомов (MADRS <10; BAI <11 на визите 4).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee S. Cohen, M.D., MGH Center for Perinatal and Women's Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-P-000115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .