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腫瘍周囲の脳浮腫を治療するためにデキサメタゾンを必要とする原発性グリオーマ患者のための XERECEPT® (hCRF)

2007年12月27日 更新者：Celtic Pharma Development Services

原発性悪性神経膠腫患者の腫瘍周囲の脳浮腫に関連する症状を制御するためのヒトコルチコトロピン放出因子（hCRF）とデキサメタゾンを比較した第 III 相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、腫瘍周囲の脳浮腫の症状をコントロールするためにデキサメタゾンの用量を増やす必要がある原発性悪性神経膠腫患者において、XERECEPT (ヒトコルチコトロピン放出因子、または hCRF) の安全性と有効性をデキサメタゾンと比較して調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

XERECEPT はがんの潜在的な治療法ではありませんが、腫瘍に関連する浮腫を軽減し、その結果、神経学的症状を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Field Neurosciences Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Methodist Healthcare - University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -原発性悪性神経膠腫の組織学的に確認された診断。
  • デキサメタゾン治療の開始または増加を必要とする症候性腫瘍周囲脳浮腫。
  • 患者が症候性腫瘍周囲脳浮腫の治療のためにデキサメタゾンを服用している場合、用量は安定している必要があり、ベースライン前の最低 7 日間は 24mg/dl を超えてはなりません。
  • -MRIスキャンまたはベースラインから21日以内に得られた同等の診断技術によって確認された腫瘍周囲の脳浮腫の存在。
  • -8週間、1日2回の皮下注射の自己投与、または介護者からの支援の利用が可能。

除外基準:

  • -手術、放射線手術または放射線療法の必要性、または研究治療の2週間以内の新しい化学療法レジメンの導入。
  • -腫瘍周囲脳浮腫以外の適応症に対する全身ステロイドの使用。
  • -デキサメタゾンまたは抗けいれん療法を受けている患者。
  • -患者を研究参加の異常なリスクにさらす可能性のある重篤な付随する心血管、肺、腎臓、胃腸または内分泌代謝疾患。
  • 中枢神経系 (CNS) 感染症。
  • 患者がナイアシンを受けるのに矛盾すると考えられる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私
患者は、hCRf (XERECEPT) 2 mg/日およびデキサメタゾン 4 mg/日を、非盲検のデキサメタゾンと一緒に受け取ります。
薬：hCRF
hCRF 2mg/日;デキサメタゾン 4mg/日と、患者が服用しているオープンラベルのデキサメタゾン
他の名前：
  • ゼレセプト（酢酸コルチコレリン注射）
PLACEBO_COMPARATOR：Ⅱ
患者はプラセボ hCRF (XERECEPT) 2 mg/日およびデキサメタゾン 4 mg/日を、非盲検のデキサメタゾンと一緒に受け取ります。
薬：プラセボ hCRF
プラセボ hCRF 2mg/日、デキサメタゾン 4mg/日、および患者が服用している非盲検デキサメタゾン
他の名前：
  • プラセボ ゼレセプト（酢酸コルチコレリン注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントはレスポンダーの割合です。つまり、1 週目の終わりに改善を示し、2 週目のベースラインと比較して改善したと分類され続ける各治療群の患者の割合です。
時間枠：見込みのある
見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celtic Pharma Development Services

協力者

Neurobiological Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (予期された)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月27日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTI 0302
  • corticorelin acetate injection

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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