Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XERECEPT® (hCRF) elsődleges gliómás betegeknek, akiknek dexametazonra van szükségük a peritumorális agyödéma kezelésére

2007. december 27. frissítette: Celtic Pharma Development Services

III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a humán kortikotropin-felszabadító faktort (hCRF) hasonlítja össze a dexametazonnal a peritumorális agyödémával kapcsolatos tünetek szabályozására elsődleges rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a XERECEPT (humán kortikotropin-felszabadító faktor, vagy hCRF) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a dexametazonhoz képest olyan elsődleges rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, akiknél megnövelt dexametazondózisra van szükség a peritumorális agyödéma tüneteinek szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A XERECEPT nem a rák lehetséges kezelése, de csökkentheti a daganatokkal összefüggő ödémát, és ennek eredményeként csökkentheti a neurológiai tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Field Neurosciences Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Methodist Healthcare - University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer rosszindulatú glióma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • Tünetekkel járó peritumorális agyödéma, amely a dexametazon-kezelés megkezdését vagy fokozását igényli.
  • Ha a beteg dexametazont kap a tünetekkel járó peritumorális agyödéma kezelésére, az adagnak stabilnak kell lennie, és nem haladhatja meg a 24 mg/dl-t a kiindulási állapot előtti legalább 7 napig.
  • Peritumorális agyödéma jelenléte, amelyet MRI-vizsgálattal vagy hasonló diagnosztikai technológiával igazoltak a kiindulási állapottól számított 21 napon belül.
  • Képes a bőr alá adott injekciók önbeadására naponta kétszer 8 héten keresztül, vagy elérhető a gondozó segítsége.

Kizárási kritériumok:

  • Műtét, sugársebészet vagy sugárterápia szükségessége, vagy új kemoterápiás rendszer bevezetése a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül.
  • Szisztémás szteroid alkalmazása a peritumorális agyödémán kívül minden egyéb indikációra.
  • Dexametazon- vagy görcsoldó kezelésben részesülő betegek.
  • Súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy endokrin anyagcsere-betegség, amely szokatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  • Központi idegrendszeri (CNS) fertőzés.
  • Olyan feltételek, amelyek ellentmondásnak minősülnek a niacin kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Én
A betegek napi 2 mg hCRf-et (XERECEPT) és napi 4 mg dexametazont kapnak, valamint bármely nyílt elrendezésű dexametazont, amelyet esetleg szednek.
Drog: hCRF
hCRF 2 mg/nap; dexametazon 4 mg/nap, bármely nyílt elrendezésű dexametazonnal együtt, amelyet esetleg szednek
Más nevek:
  • XERECEPT (kortikorelin-acetát injekció)
PLACEBO_COMPARATOR: II
A betegek napi 2 mg placebo hCRF-et (XERECEPT) és 4 mg/nap dexametazont kapnak, valamint bármely nyílt elrendezésű dexametazont, amelyet esetleg szednek.
Drog: placebo hCRF
placebo hCRF 2 mg/nap, dexametazon 4 mg/nap és bármely nyílt elrendezésű dexametazon, amelyet esetleg szednek
Más nevek:
  • placebo XERECEPT (kortikorelin-acetát injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatásossági végpont a reagálók aránya, azaz az egyes kezelési csoportokban azon betegek aránya, akiknél javulás mutatkozott az 1. hét végén, és továbbra is javultnak minősülnek a kiindulási állapothoz képest a 2. héten.
Időkeret: Leendő
Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celtic Pharma Development Services

Együttműködők

Neurobiological Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTI 0302
  • corticorelin acetate injection

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a hCRF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel