脳腫瘍に伴う浮腫の治療にデキサメタゾンを必要とする患者のための XERECEPT® (hCRF)
2014年7月22日 更新者：Celtic Pharma Development Services
高用量デキサメタゾンの慢性投与を必要とする悪性脳腫瘍患者における腫瘍周囲脳浮腫に関連する症状の制御のためのヒトコルチコトロピン放出因子（hCRF）とプラセボを比較する第 III 相ランダム化二重盲検デキサメタゾン節約試験
この研究の目的は、XERECEPT® の安全性と有効性を、脳腫脹 (浮腫) の症状に対する一般的な治療法であるデキサメタゾン (Decadron) と比較することです。
この研究は、症状を管理するために慢性的な高用量のデキサメタゾンを必要とする患者を特に対象としています。
調査の概要
詳細な説明
XERECEPT® はがんの潜在的な治療法ではありませんが、腫瘍に関連する浮腫を軽減し、その結果、神経学的症状を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno、California、アメリカ、93702
- UCSF Fresno Center for Clinical Studies
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UC San Diego, Thornton Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Cancer Institute of Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Neurology Group of Bergen County
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、43210
- University Hematology Oncology Care, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Virginia Mason Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1ZT
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性悪性脳腫瘍の組織学的に確認された診断、または転移性の場合は、がんの原発源の文書化および組織学（利用可能な場合）。
- -患者は、ベースラインで1つ以上の適格なステロイド関連の副作用を持っている必要があります。
- -患者は、少なくとも30日間、腫瘍周囲浮腫の症状を制御するためにデキサメタゾンの投与を必要としました。
- -ベースライン前の少なくとも14日間、4〜24 mg /日の安定したデキサメタゾン用量。
- 腫瘍周囲脳浮腫（上記参照）を治療するためのデキサメタゾンの投与の必要性は、ベースラインから21日以内にMRIまたは同等の診断技術によって記録されています。
- -スクリーニングおよびベースラインで50を超えるカルノフスキースコア。
- -12週間、1日2回の皮下注射の自己投与、または介護者からの支援の利用可能。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または提供できない場合は、法定後見人または代理人に書面によるインフォームドコンセントを提供させる能力。
- 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。
- 18歳以上である必要があります
除外基準:
- -手術、放射線手術または放射線療法の継続的または予想される必要性、または研究登録の最初の5週間以内の新しい化学療法レジメンの導入。 試験前の化学療法による治療は継続される場合があります。
- -他の治験薬またはデバイス研究への同時登録、または治療の最初の5週間の間にそのような研究に登録する予定。
- -腫瘍周囲脳浮腫以外の適応症に対する全身ステロイドの使用。
- -スクリーニングまたは研究中の制吐剤としてのデキサメタゾンの使用または意図された使用
- デキサメタゾンまたは抗けいれん療法の不遵守。
- 脳ヘルニアの臨床徴候と症状。
- -患者を研究参加の異常なリスクにさらす可能性のある重篤な付随する心血管、肺、腎臓、胃腸または内分泌代謝疾患。
- 適切な臨床評価を妨げる可能性のある交絡の以前または同時の神経障害。
- -臨床的に重大な頭部外傷または慢性発作障害、状態が機能障害を引き起こすか、評価を妨げる可能性がある場合。 （維持抗けいれん療法は許可されています。）
- 中枢神経系感染症。
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠、授乳、および/または研究中の避妊の拒否。
- 患者がナイアシンを受け取ることの禁忌と見なされる状態。 肝疾患（LFTが標準の上限の3倍以上）、活動性消化性潰瘍、動脈出血、喘息、ナイアシンに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
患者は、hCRF (XERECEPT) 2mg/日と、現在服用している非盲検デキサメタゾンを服用します。
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hCRF;患者が現在服用している非盲検デキサメタゾン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Ⅱ
患者は、現在服用しているプラセボhCRFおよび非盲検デキサメタゾンを受け取ります
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プラセボ hCRF 2mg/日および非盲検デキサメタゾンを服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目にレスポンダーであり、5週目にレスポンダーであり続ける各治療グループの患者の割合
時間枠：見込みのある
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主要な有効性エンドポイントは、2 週目にレスポンダーであり、5 週目にもレスポンダーであり続けた各治療群の患者の割合でした。レスポンダーは、以下を示した研究患者として定義されました。
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10項目の神経学的検査およびKPSによって測定される神経学的機能の低下なしに、第2週までにベースラインに対してデキサメタゾン使用量の50%削減を達成する各治療群の患者の割合
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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2週目にレスポンダーであり、5週目と8週目にレスポンダーであり続ける各治療グループの患者の割合
時間枠：見込みのある
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• 2 週目にレスポンダーであり、5 週目と 8 週目もレスポンダーであり続けた各治療群の患者の割合。
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見込みのある
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2、5、8、12、16週目（または早期中止）での10項目の神経学的検査スコアのベースラインからの変化
時間枠：見込みのある
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2、5、8、12 週目 (または早期治験薬の中止)、および 16 週目 (または 4 週間のフォローアップ訪問) における 10 項目の神経学的検査スコアのベースラインからの変化。
各項目は 0 (正常) から 4 (重度の異常) まで採点されますが、スピーチ (0 ～ 3) を除き、合計範囲は 0 ～ 39 です。
各患者の合計スコアは、各項目のスコアの合計です。
変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。負の値は改善を示します。
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見込みのある
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カルノフスキー パフォーマンス スコアのベースラインからの変化
時間枠：見込みのある
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2、5、8、12、および 16 週目のカルノフスキー パフォーマンス スコアのベースラインからの変化。カルノフスキー スコアは 100 から 0 までで、100 は「完全な」健康、0 は死亡です。 開業医は時折、次のように標準的な 10 の間隔でパフォーマンス スコアを割り当てます。 100 - 通常;苦情はありません。病気の証拠はありません。 90 - 通常の活動を行うことができます。病気の小さな徴候または症状。 80 - 努力を伴う通常の活動。病気の徴候や症状。 70 - 自分を大切にします。通常の活動を行うことも、活発な仕事をすることもできません。 60 - ときどき介助が必要ですが、個人的なニーズのほとんどに対応できます。 50 - かなりの介助と頻繁な医療が必要です。 40 - 無効。特別なケアと支援が必要です。 30 - 重度の障害。入院が必要ですが、死は差し迫っていません。 20 - 非常に具合が悪い。入院が必要です。積極的な支持療法 nec |
見込みのある
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FACT-Br 生活の質の結果におけるベースラインからの変化
時間枠：見込みのある
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FACT-Br 生活の質に関するアンケートは、ベースライン、5 週目および 12 週目 (または早期 SDD 時)、および治療後 4 週間のフォローアップ訪問 (16 週目および/または予定外の 4 週間) で自己管理されました。フォローアップ).FACT-Br は、FACT-G (27 項目) と脳サブスケール (23 項目) を含む、信頼できる有効な 50 項目の尺度であり、脳腫瘍患者の健康関連の生活の質を評価します。
各在庫に関する質問は、0 (考えられる最悪の QOL) から 4 (考えられる最高の QOL) まで採点されます。
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見込みのある
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12週目（または治験薬の早期中止）および16週目（または4週間のフォローアップ訪問）でのミオパシー評価結果のベースラインからの変化
時間枠：見込みのある
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Kendall Myopathy Scale を使用したミオパシーは、ベースライン、12 週目 (または初期 SDD 時)、および治療後の 4 週間のフォローアップ訪問 (16 週目および/または予定外の 4 週間のフォローアップ) で評価されました。
Kendall Myopathy Scale は 10 ポイントのスケールで、10 は強い圧力に対してテスト位置を保持すること (最良) を表し、0 は収縮が触知できないこと (最悪) を表します。
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見込みのある
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研究中に達成されたベースラインと比較したデキサメタゾン使用量の最大削減率
時間枠：見込みのある
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研究中の任意の時点でのデキサメタゾン使用量の最大削減。
デキサメタゾンの投与量は、0、2、5、8、12、および 16 週目に評価されました。
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見込みのある
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5週目終了前に治験薬を中止した患者数
時間枠：見込みのある
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5週目の評価前に中止した患者の数
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見込みのある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
hCRFの臨床試験
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Celtic Pharma Development ServicesNeurobiological Technologies完了
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Celtic Pharma Development ServicesNeurobiological Technologies引きこもった