小児患者におけるゼレセプト®の忍容性試験
2013年7月29日 更新者：Celtic Pharma Development Services
小児集団における Xerecept® の忍容性を判断するための、ヒト コルチコトロピン放出因子 (hCRF)、酢酸コルチコレリン注射 (Xerecept®) の第 I/II 相非盲検個別用量滴定試験
この研究は、中枢神経系腫瘍の小児におけるXerecept®の安全性と忍容性を評価し、その後の小児臨床試験で使用されるXerecept®の適切な用量を特定するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
ステロイド関連の副作用は、成人よりも小児集団の方がはるかに深刻です. 副作用はより早く現れ、多くの場合わずか 14 日で明らかになります。 子供のデキサメタゾンの副作用には、顔の丸み、にきび、体毛の増加、筋力低下、骨粗鬆症、気分の変化、体重増加、体液貯留、ブドウ糖の不安定性、高血圧、感染症に対する感受性の増加、発育不全および無菌性壊死が含まれます。股関節14-16。
Xerecept® の成人を対象とした大規模な研究が実施されていますが、小児対象を対象とした Xerecept® の研究は実施されていません。 したがって、この研究は、中枢神経系腫瘍の小児における Xerecept® の安全性と忍容性を評価し、その後の小児臨床試験で使用される Xerecept® の適切な用量を特定するために実施されています。 この研究では、Xerecept®が小児患者に投与された場合、デキサメタゾンの投与量を減らすのに有効かどうかも調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された原発性、再発性、または転移性脳腫瘍があり、腫瘍周囲の脳浮腫の症状を管理するために慢性的なステロイド投与が必要です（光学経路腫瘍または脳幹神経膠腫の組織学的確認は必要ありません）
- デキサメタゾン（または同等品）を 1 日あたり 1 mg 以上の用量で 14 日間以上服用しており、少なくとも 7 日間安定した用量を摂取している。
- -スクリーニングで1つ以上のステロイド関連の副作用がある（対象となるイベントのリストについては、付録A1を参照してください）
- -1日2回の皮下注射の自己投与または介護者からの支援の利用が可能。
- -カルノフスキー/ランスキーパフォーマンスステータス≥40
- 少なくとも6か月の平均余命
- -女性被験者は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性がある場合は、研究中に適切な避妊方法を使用する必要があります
10.書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または提供できない場合は、法定後見人または代理人に書面によるインフォームドコンセントを提供させる能力
除外基準:
- -以前または現在の明白な腎臓、肝臓、または肺の疾患、または活動的な制御されていない感染の証拠
- 被験者および/または親/保護者は、このプロトコルに従うことを望まない、または従うことができません
- -被験者は、hCRFまたはXerecept®溶液中の他の成分（メチオニン、マンニトールなど）に対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴を持っています
- -被験者は、C型肝炎ウイルス、B型肝炎表面、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゼレセプト
すべての患者はhCRF（XERECEPT）を受けます
|
BID 投与、皮下、1 年間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量
時間枠：2ヶ月
|
小児患者におけるXerecept®の最大耐用量（MTD）を定義する。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量を制限するあらゆる種類の有害事象を経験する用量として定義されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デキサメタゾン投与
時間枠：1年
|
Xerecept®を小児患者に投与した場合、デキサメタゾンの投与量を減らすのに有効かどうかを調査する
|
1年
|
|
特定のステロイド関連副作用の発生率と重症度
時間枠：1年
|
すべての患者における事前に指定されたステロイド関連の副作用の発生率と重症度を比較することにより、研究の過程でのステロイド投与量の削減に関連する臨床的利益を調査すること。
|
1年
|
|
有害事象患者数
時間枠：1年
|
有害事象は各治験訪問時に記録され、小児患者における Xerecept の安全性プロファイルを定義するために SOC によって詳述されます。
|
1年
|
|
生化学、血液学、尿検査のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
標準的な臨床化学、血液学、および尿検査の測定値は、ベースラインで分析され、研究中は毎月分析されます。ベースラインからの変化は、研究の過程で測定されます
|
1年
|
|
PedsQL™ 生活の質インベントリ スコア
時間枠：1年
|
研究期間中の健康関連の生活の質の変化を評価するために、各研究訪問時に実施される子供の自己報告および親の代理報告
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。