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XERECEPT® (hCRF) per i pazienti con glioma primario che richiedono desametasone per il trattamento dell'edema cerebrale peritumorale

27 dicembre 2007 aggiornato da: Celtic Pharma Development Services

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco che confronta il fattore di rilascio della corticotropina umana (hCRF) con il desametasone per il controllo dei sintomi associati all'edema cerebrale peritumorale in pazienti con glioma maligno primitivo

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di XERECEPT (fattore di rilascio della corticotropina umana, o hCRF) rispetto al desametasone in pazienti con glioma maligno primario che richiedono dosi aumentate di desametasone per controllare i sintomi dell'edema cerebrale peritumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XERECEPT non è un potenziale trattamento per il cancro, ma può ridurre l'edema associato ai tumori e, di conseguenza, diminuire i sintomi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Field Neurosciences Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Methodist Healthcare - University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primitivo.
  • Edema cerebrale peritumorale sintomatico che richiede l'inizio o l'aumento del trattamento con desametasone.
  • Se un paziente assume desametasone per il trattamento dell'edema cerebrale peritumorale sintomatico, la dose deve essere stabile e non deve superare i 24 mg/dl per un minimo di 7 giorni prima del basale.
  • Presenza di edema cerebrale peritumorale confermata mediante risonanza magnetica o tecnologia diagnostica comparabile ottenuta entro 21 giorni dal basale.
  • Capacità di autosomministrazione di iniezioni sottocutanee due volte al giorno per 8 settimane o disponibilità di assistenza da parte del caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intervento chirurgico, radiochirurgia o radioterapia o introduzione di un nuovo regime chemioterapico entro 2 settimane dal trattamento in studio.
  • Uso sistemico di steroidi per qualsiasi altra indicazione oltre all'edema cerebrale peritumorale.
  • Pazienti in desametasone o terapia anticonvulsivante.
  • - Gravi concomitanti malattie metaboliche cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o endocrine che potrebbero esporre il paziente a un rischio insolito per la partecipazione allo studio.
  • Infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Condizioni che sono considerate contraddizioni per i pazienti che ricevono niacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
I pazienti riceveranno hCRf (XERECEPT) 2 mg/die e desametasone 4 mg/die insieme a qualsiasi desametasone in aperto che potrebbero assumere
Droga: hCRF
hCRF 2 mg/die; desametasone 4 mg/die insieme a qualsiasi desametasone in aperto che potrebbero assumere
Altri nomi:
  • XERECEPT (iniezione di corticorelina acetato)
PLACEBO_COMPARATORE: II
I pazienti riceveranno placebo hCRF (XERECEPT) 2 mg/die e desametasone 4 mg/die insieme a qualsiasi desametasone in aperto che potrebbero assumere
Droga: hCRF placebo
placebo hCRF 2 mg/die, desametasone 4 mg/die e qualsiasi desametasone in aperto che potrebbero assumere
Altri nomi:
  • placebo XERECEPT (iniezione di corticorelina acetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di responder, vale a dire i pazienti in ciascun gruppo di trattamento che mostrano un miglioramento alla fine della settimana 1 e continuano a essere classificati come migliorati rispetto al basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Collaboratori

Neurobiological Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTI 0302
  • corticorelin acetate injection

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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