非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療におけるピオグリタゾンの役割

包含基準:

1. 治験責任医師と有意義にコミュニケーションを図ることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力を備えていること。
2. 患者の年齢範囲は 21 歳から 70 歳まででなければなりません。
3. 肝生検によりNASHが確認された。
4. 被験者は、耐糖能障害（FPG濃度<126 mg/dl、および経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコース値[OGTT] ≥140だが<200 mg/dl）または2型糖尿病（FPG濃度）の基準を満たさなければなりません。 ≥ 126 mg/dl、または OGTT 中の 2 時間の血漿グルコース値 ≥200 mg/dl) (62)。 ２６０ｍｇ／ｄｌを超えるＦＰＧを有する被験者は研究から除外される。
5. 糖尿病患者はスルホニル尿素薬やレパグリニドの服用は認められるが、メトホルミン、チアゾリジンジオン、インスリンの服用は認められない。 患者は、二重盲検治療期間に入る前に、許可された慢性薬剤を安定した用量で4週間服用していなければなりません。
6. 女性患者は授乳中でなく、閉経後少なくとも 2 年が経過しているか、適切な機械的避妊予防措置を講じている必要があります（例: 子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム）、または外科的に滅菌されているもの（例： 両側卵管結紮術、両側卵巣切除術）。 子宮摘出術を受けた女性患者は研究に参加する資格がある。 女性患者（子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた患者を除く）は、研究期間を通じて妊娠検査が陰性だった場合にのみ適格となります。 経口避妊薬またはホルモンインプラントを受けている患者は除外されます。
7. すべての参加者は次の検査値を持っている必要があります。

男性のヘモグロビン ≥ 13 gm/dl、または

女性で ≥ 12 gm/dl 白血球数 ≥ 3,000/mm3 好中球数 ≥ 1,500/mm3 血小板 ≥ 100,000/mm3 対照の 3 秒以内のプロトロンビン時間 アルブミン ≥3.0 g/dl 血清クレアチニン ≤ 1.6 mg/dl クレアチニンホスホキナーゼ ≤ 2 倍上限正常 AST の上限 (SGOT) ≤ 正常の上限の 2.5 倍 ALT (SGPT) ≤ 正常の上限の 2.5 倍 アルカリホスファターゼの正常の上限 ≤ 2.5 倍

除外基準:

1. NASH以外の慢性肝疾患の原因（アルコールまたは薬物乱用、投薬、慢性B型またはC型肝炎、自己免疫、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1-アンチトリプシン欠乏症など）。
2. 腹水炎、出血性静脈瘤、または自然発症脳症の臨床的証拠または病歴。
3. 過去（少なくとも 1 年間）または現在のアルコール乱用歴（1 日あたり 1 杯を超えるアルコール摂取）がないこと。
4. 胃形成術、空腸回腸バイパス術、または空腸結腸バイパス術を含む以前の外科手術。
5. 四塩化炭素などの有機溶媒への事前の曝露。
6. 過去6か月以内の完全非経口栄養（TPN）。
7. 初診時のFPGが260 mg/dlを超える糖尿病患者。
8. メトホルミン、チアゾリジンジオン、またはインスリンを服用している糖尿病患者。
9. 1型糖尿病を患っている被験者。
10. 耐糖能レベルに対する悪影響が知られている慢性薬剤を服用している患者。ただし、患者が研究に参加する前に4週間にわたってそのような薬剤を安定した用量で服用している場合を除く。 エストロゲンまたは他のホルモン補充療法、タモキシフェン、ラロキシフェン、経口グルココルチコイドまたはクロロキンを受けている患者は除外されます。
11. 臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓分類がグレード II 以上、心電図上の非特異的 ST-T 波変化以上）、末梢血管疾患（跛行の既往）、または肺疾患（労作時呼吸困難）の病歴のある患者1 便以下、聴診での異常な呼吸音など）は研究されません。