Pioglitatsonin rooli alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja olemaan laillisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Potilaiden iän tulee olla 21–70 vuotta (mukaan lukien).
3. NASH vahvistettu maksabiopsialla.
4. Tutkittavien on täytettävä heikentyneen glukoosinsietokyvyn (FPG-pitoisuus <126 mg/dl ja kahden tunnin plasman glukoosiarvo oraalisen glukoosinsietotestin aikana [OGTT] ≥140 mutta <200 mg/dl) tai tyypin 2 diabeteksen (FPG-pitoisuus) kriteerit. ≥ 126 mg/dl tai kahden tunnin plasman glukoosiarvo OGTT:n aikana ≥ 200 mg/dl) (62). Koehenkilöt, joiden FPG on yli 260 mg/dl, suljetaan pois tutkimuksesta.
5. Diabetespotilaat saavat käyttää sulfonyyliureoita tai repaglinidia, mutta eivät metformiinia, tiatsolidiinidionia tai insuliinia. Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos sallittuja kroonisia lääkkeitä neljän viikon ajan ennen kaksoissokkohoitojakson aloittamista.
6. Naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heidän on oltava vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä riittäviä mekaanisia ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kondomi siittiöiden torjunta-aineella) tai olla kirurgisesti steriloitu (ts. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto). Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, voivat osallistua tutkimukseen. Naispotilaat (paitsi ne potilaat, joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ovat kelvollisia vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan. Potilaat, jotka käyttävät ehkäisytabletteja tai hormonaalista implanttia, suljetaan pois.
7. Kaikilla osallistujilla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

Hemoglobiini ≥ 13 gm/dl miehillä tai

≥ 12 gm/dl naisilla Valkosolujen määrä ≥ 3 000/mm3 Neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 Protrombiiniaika 3 sekunnin sisällä kontrollista Albumiini ≥ 3,0 g / dlfiini. fokinaasi ≤ 2 kertaa suurempi normaalin raja AST (SGOT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu kroonisen maksasairauden syy kuin NASH (kuten - mutta ei rajoittuen - alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lääkitys, krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuuni, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa1-antitrypsiinin puutos).
2. Kaikki kliiniset todisteet tai anamneesissa ascitis, verenvuoto suonikohjut tai spontaani enkefalopatia.
3. Ei menneisyyttä (vähintään 1 vuoden ajan) tai nykyistä alkoholin väärinkäyttöä (alkoholin kulutus enemmän kuin yksi juoma päivässä).
4. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien gastroplastia, jejuno-ileaalinen tai jejunokolinen ohitus.
5. Aiempi altistuminen orgaanisille liuottimille, kuten hiilitetrakloridille.
6. Parenteraalinen kokonaisravinto (TPN) viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Diabeetikot, joiden FPG on yli 260 mg/dl ensimmäisellä käynnillä.
8. Diabeetikot, jotka käyttävät metformiinia, tiatsolidiinidionia tai insuliinia.
9. Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
10. Potilaat, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia glukoosin sietokykyyn, ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella tällaisia ​​aineita 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka saavat estrogeenia tai muuta hormonaalista korvaushoitoa, tamoksifeenia, raloksifeenia, suun kautta otettavia glukokortikoideja tai klorokiinia, jätetään pois.
11. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin aste II; enemmän kuin epäspesifisiä ST-T-aallon muutoksia EKG:ssä), perifeerinen verisuonisairaus (historian kyynärsairaus) tai keuhkosairaus (hengästys rasituksen yhteydessä) yksi lento tai vähemmän; epänormaalit hengitysäänet kuuntelussa), ei tutkita.