長期の鉛キレート療法と進行性腎不全
2006年10月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
慢性腎不全および正常な身体の鉛負荷が高い非糖尿病患者における長期反復鉛キレート療法
以前の研究では、鉛キレート療法を繰り返し行うと、慢性腎疾患患者の進行性腎不全が大幅に減少し、血圧などの進行に影響を与える要因でさえも、プラセボ対照無作為化 2 年間の臨床試験で正常な身体の鉛負荷が大幅に減少することが示されました。高脂血症の有無、および尿タンパク排泄は十分に制御されていました.以前の研究では、サンプルサイズが比較的小さく、追跡期間が短いことが指摘されていたため、繰り返しの鉛キレート療法が腎不全の進行を長期的に遅らせることができるかどうかは残っています.知らない。
したがって、正常な体内鉛負荷が高い患者の進行性腎不全における反復キレート化の長期効果を評価するために、51か月のプラセボ対照臨床試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、中国、105
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの慢性腎不全の患者は、血清クレアチニン濃度が 1.5 mg/dL (132.6 μmol/L) から 3.9 mg/dL (344.8 μmol/L) の間である場合に適格でした。糸球体濾過率が、少なくとも 6 か月間、毎分 5 ml 未満
- 血圧が140/90mmHg未満
- 1デシリットルあたり240mg未満のコレステロール値
- 体重 1 キログラムあたり 1 g 未満の毎日のタンパク質摂取量
- 鉛またはその他の重金属への暴露歴は知られておらず、正常な身体の鉛負荷が高い (EDTA 動員試験および 72 時間の尿収集で測定された 60 ～ 600 μg)。
除外基準:
- 悪性高血圧、尿路感染症、高カルシウム血症、または薬物誘発性の腎毒性作用など、潜在的に可逆的な原因を伴う腎不全の患者
- 結合組織病や糖尿病などの全身性疾患
- 非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、免疫抑制薬など、腎疾患の経過を変える可能性のある薬の使用
- 急速に進行する糸球体腎炎または24時間の高レベルの尿タンパク排泄（1日8g以上）
- 鉛およびその他の金属への以前の著しい暴露 (鉛中毒または職業暴露)
- 薬物アレルギー
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要エンドポイントは、血清クレアチニンがベースライン値の 2 倍に増加したこと、または透析が必要になったことです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ja-Liang Lin, MD、Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月17日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。