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Langzeit-Lead-Chelat-Therapie und fortschreitende Niereninsuffizienz

17. Oktober 2006 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Langfristige wiederholte Blei-Chelat-Therapie bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und hochnormaler Bleibelastung des Körpers

Eine frühere Studie zeigte in einer placebokontrollierten, randomisierten, 2-jährigen klinischen Studie eine signifikante Verringerung der fortschreitenden Niereninsuffizienz bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und einer hochnormalen Bleibelastung des Körpers, sogar Faktoren, die das Fortschreiten beeinflussen, wie z. B. Blutdruck, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hyperlipidämie und die Proteinausscheidung im Urin waren gut kontrolliert. Da in der vorherigen Studie eine relativ geringe Stichprobengröße und eine kurze Dauer der Nachbeobachtung festgestellt wurden, bleibt offen, ob eine wiederholte Bleichelattherapie das Fortschreiten der Niereninsuffizienz langfristig verzögern könnte Unbekannt. Daher führten wir eine 51-monatige placebokontrollierte klinische Studie durch, um die Langzeitwirkung einer wiederholten Chelatbildung bei fortschreitender Niereninsuffizienz bei Patienten mit hochnormaler Bleibelastung im Körper zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, China, 105
        • Chang Gung memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz kamen in Frage, wenn sie eine Serum-Kreatininkonzentration zwischen 1,5 mg pro Deziliter (132,6 μmol pro Liter) und 3,9 mg pro Deziliter (344,8 μmol pro Liter) aufwiesen, mit einer Abnahme der Kreatininkonzentration glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 5 ml pro Minute über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten
  • Blutdruck unter 140/90 mm Hg
  • Ein Cholesterinspiegel unter 240 mg pro Deziliter
  • Tägliche Proteinzufuhr unter 1 g pro Kilogramm Körpergewicht
  • Keine bekannte Exposition gegenüber Blei oder anderen Schwermetallen in der Vorgeschichte und eine hochnormale Bleibelastung des Körpers (zwischen 60 und 600 μg, gemessen durch EDTA-Mobilisierungstests und 72-Stunden-Urinsammlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit potenziell reversibler Ursache wie bösartiger Hypertonie, Harnwegsinfektion, Hyperkalzämie oder arzneimittelinduzierten nephrotoxischen Wirkungen
  • Systemerkrankungen wie Bindegewebserkrankungen oder Diabetes mellitus
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Verlauf einer Nierenerkrankung verändern könnten, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Steroide oder immunsuppressive Arzneimittel
  • Rasch fortschreitende Glomerulonephritis oder eine hohe Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin (mehr als 8 g pro Tag)
  • Frühere deutliche Exposition gegenüber Blei und anderen Metallen (Bleivergiftung oder berufliche Exposition)
  • Arzneimittelallergien
  • Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt war ein Anstieg des Serumkreatinins auf das Zweifache des Ausgangswerts oder die Notwendigkeit einer Dialyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPG3029
  • NSC93-2314-B-182A- 079

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