Langvarig bly-kelatterapi og progressiv nyresvikt
17. oktober 2006 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Langvarig gjentatt blykeleringsterapi hos ikke-diabetespasienter med kronisk nyresvikt og høy normal kroppsblybelastning
Tidligere studie viste gjentatt bly-chelatbehandling signifikant redusert progressiv nyresvikt hos pasienter med kroniske nyresykdommer og høy normal blybelastning i kroppen i en placebokontrollert, randomisert, 2-årig klinisk studie, til og med faktorer som påvirker progresjon, som blodtrykk, tilstedeværelsen eller fraværet av hyperlipidemi, og proteinutskillelse i urin var godt kontrollert. Siden relativt liten prøvestørrelse og kort varighet av oppfølging ble notert i den forrige studien, gjenstår hvorvidt gjentatt bly-kelatbehandling kan langsiktig forsinke utviklingen av nyresvikt ukjent.
Derfor gjennomførte vi en 51-måneders placebokontrollert klinisk studie for å vurdere den langsiktige effekten av gjentatt chelering ved progressiv nyreinsuffisiens hos pasienter med høy normal blybelastning i kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Kina, 105
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 til 80 år som hadde kronisk nyreinsuffisiens var kvalifisert hvis de hadde en serumkreatininkonsentrasjon mellom 1,5 mg per desiliter (132,6 μmol per liter) og 3,9 mg per desiliter (344,8 μmol per liter), med en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 5 ml per minutt over en periode på minst seks måneder
- Blodtrykk mindre enn 140/90 mm Hg
- Et kolesterolnivå under 240 mg per desiliter
- Daglig proteininntak under 1 g per kilo kroppsvekt
- Ingen kjent historie med eksponering for bly eller andre tungmetaller, og en høy normal blybelastning i kroppen (mellom 60 og 600 μg, målt ved EDTA-mobiliseringstesting og 72-timers urinsamling).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nyresvikt med en potensielt reversibel årsak, slik som malign hypertensjon, urinveisinfeksjon, hyperkalsemi eller medikamentinduserte nefrotoksiske effekter
- Systemiske sykdommer, som bindevevssykdommer eller diabetes mellitus
- Bruk av legemidler som kan endre forløpet av nyresykdom, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, steroider eller immunsuppressive medikamenter
- Rask progressiv glomerulonefritt eller høyt nivå av 24-timers proteinutskillelse i urinen (mer enn 8 g per dag)
- Tidligere markert eksponering for bly og andre metaller (blyforgiftning eller yrkesmessig eksponering)
- Legemiddelallergier
- Fravær av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet var en økning i serumkreatinin til 2 ganger basislinjeverdien eller behovet for dialyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Studiet fullført
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2006
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Urologiske sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Kalsium
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- NMRPG3029
- NSC93-2314-B-182A- 079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .