Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá chelatační terapie olova a progresivní renální insuficience

17. října 2006 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Dlouhodobá opakovaná chelatační terapie olova u nediabetických pacientů s chronickou renální insuficiencí a vysokou normální tělesnou zátěží olovem

Předchozí studie v placebem kontrolované, randomizované, dvouleté klinické studii prokázala, že opakovaná léčba chelatací olovem významně snížila progresivní renální insuficienci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a vysokou normální tělesnou zátěží olovem, a to i faktory, které ovlivňují progresi, jako je krevní tlak, přítomnost nebo nepřítomnost hyperlipidémie a vylučování bílkovin močí byly dobře kontrolovány. Vzhledem k tomu, že v předchozí studii byla zaznamenána relativně malá velikost vzorku a krátké trvání sledování, zůstává otázka, zda by opakovaná léčba chelatací olova mohla dlouhodobě zpomalit progresi renální insuficience neznámý. Proto jsme provedli 51měsíční placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení dlouhodobého účinku opakované chelace u progresivní renální insuficience u pacientů s vysokou normální tělesnou zátěží olovem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Čína, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let, kteří měli chronickou renální insuficienci, byli způsobilí, pokud měli koncentraci kreatininu v séru mezi 1,5 mg na decilitr (132,6 μmol na litr) a 3,9 mg na decilitr (344,8 μmol na litr), s poklesem rychlost glomerulární filtrace nižší než 5 ml za minutu po dobu alespoň šesti měsíců
  • Krevní tlak nižší než 140/90 mm Hg
  • Hladina cholesterolu pod 240 mg na decilitr
  • Denní příjem bílkovin pod 1 g na kilogram tělesné hmotnosti
  • Žádná známá anamnéza expozice olovu nebo jiným těžkým kovům a vysoká normální tělesná zátěž olovem (mezi 60 a 600 μg, měřeno mobilizačním testem EDTA a 72hodinovým sběrem moči).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální insuficiencí s potenciálně reverzibilní příčinou, jako je maligní hypertenze, infekce močových cest, hyperkalcémie nebo nefrotoxické účinky vyvolané léky
  • Systémová onemocnění, jako jsou onemocnění pojivové tkáně nebo diabetes mellitus
  • Užívání léků, které mohou změnit průběh onemocnění ledvin, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky, steroidy nebo imunosupresiva
  • Rychle progredující glomerulonefritida nebo vysoká hladina 24hodinového vylučování bílkovin močí (více než 8 g denně)
  • Předchozí výrazná expozice olovu a jiným kovům (otrava olovem nebo pracovní expozice)
  • Alergie na léky
  • Absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým ukazatelem bylo zvýšení sérového kreatininu na 2násobek výchozí hodnoty nebo potřeba dialýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRPG3029
  • NSC93-2314-B-182A- 079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit