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Terapia de quelación de plomo a largo plazo e insuficiencia renal progresiva

17 de octubre de 2006 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia de quelación de plomo repetida a largo plazo en pacientes no diabéticos con insuficiencia renal crónica y carga de plomo corporal normal alta

Un estudio previo mostró que la terapia repetida de quelación de plomo redujo significativamente la insuficiencia renal progresiva en pacientes con enfermedades renales crónicas y una carga corporal de plomo normal alta en un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, de 2 años, incluso los factores que influyen en la progresión, como la presión arterial, la presencia o ausencia de hiperlipidemia y la excreción urinaria de proteínas estuvieron bien controladas. Debido a que en el estudio anterior se observó un tamaño de muestra relativamente pequeño y una duración corta del seguimiento, sigue sin determinarse si la terapia repetida de quelación de plomo podría retrasar a largo plazo la progresión de la insuficiencia renal. desconocido. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo clínico controlado con placebo de 51 meses para evaluar el efecto a largo plazo de la quelación repetida en la insuficiencia renal progresiva de pacientes con carga corporal de plomo normal alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Porcelana, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 a 80 años de edad que tenían insuficiencia renal crónica eran elegibles si tenían una concentración de creatinina sérica entre 1,5 mg por decilitro (132,6 μmol por litro) y 3,9 mg por decilitro (344,8 μmol por litro), con una disminución en la tasa de filtración glomerular de menos de 5 ml por minuto durante un período de al menos seis meses
  • Presión arterial inferior a 140/90 mm Hg
  • Un nivel de colesterol por debajo de 240 mg por decilitro
  • Ingesta diaria de proteínas inferior a 1 g por kilogramo de peso corporal
  • Sin antecedentes conocidos de exposición al plomo u otros metales pesados, y una carga corporal de plomo normal-alta (entre 60 y 600 μg, según lo medido por la prueba de movilización con EDTA y la recolección de orina de 72 horas).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen insuficiencia renal con una causa potencialmente reversible, como hipertensión maligna, infección del tracto urinario, hipercalcemia o efectos nefrotóxicos inducidos por fármacos.
  • Enfermedades sistémicas, como enfermedades del tejido conectivo o diabetes mellitus
  • Uso de medicamentos que pueden alterar el curso de la enfermedad renal, como agentes antiinflamatorios no esteroideos, esteroides o medicamentos inmunosupresores
  • Glomerulonefritis rápidamente progresiva o un alto nivel de excreción de proteínas en orina de 24 horas (más de 8 g por día)
  • Exposición marcada previa al plomo y otros metales (envenenamiento por plomo o exposición ocupacional)
  • Alergias a medicamentos
  • Ausencia de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración fue un aumento de la creatinina sérica a 2 veces el valor inicial o la necesidad de diálisis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRPG3029
  • NSC93-2314-B-182A- 079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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