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Terapia de Quelação de Chumbo a Longo Prazo e Insuficiência Renal Progressiva

17 de outubro de 2006 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia de quelação de chumbo repetida a longo prazo em pacientes não diabéticos com insuficiência renal crônica e alta carga normal de chumbo no corpo

Estudo anterior mostrou que a terapia repetida de quelação de chumbo reduziu significativamente a insuficiência renal progressiva em pacientes com doenças renais crônicas e alta carga normal de chumbo corporal em um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de 2 anos, mesmo fatores que influenciam a progressão, como pressão arterial, a presença ou ausência de hiperlipidemia e a excreção urinária de proteínas foram bem controladas. Como o tamanho da amostra relativamente pequeno e a curta duração do acompanhamento foram observados no estudo anterior, se a terapia repetida de quelação de chumbo poderia retardar a longo prazo a progressão da insuficiência renal permanece desconhecido. Portanto, conduzimos um ensaio clínico controlado por placebo de 51 meses para avaliar o efeito a longo prazo da quelação repetida na insuficiência renal progressiva de pacientes com carga de chumbo corporal normal alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, China, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos de idade com insuficiência renal crônica eram elegíveis se tivessem uma concentração de creatinina sérica entre 1,5 mg por decilitro (132,6 μmol por litro) e 3,9 mg por decilitro (344,8 μmol por litro), com uma diminuição no taxa de filtração glomerular inferior a 5 ml por minuto durante um período de pelo menos seis meses
  • Pressão arterial inferior a 140/90 mm Hg
  • Um nível de colesterol abaixo de 240 mg por decilitro
  • Ingestão diária de proteína inferior a 1 g por quilograma de peso corporal
  • Sem história conhecida de exposição a chumbo ou outros metais pesados, e uma carga de chumbo corporal normal alta (entre 60 e 600 μg, conforme medido pelo teste de mobilização de EDTA e coleta de urina de 72 horas).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal com causa potencialmente reversível, como hipertensão maligna, infecção do trato urinário, hipercalcemia ou efeitos nefrotóxicos induzidos por drogas
  • Doenças sistêmicas, como doenças do tecido conjuntivo ou diabetes mellitus
  • Uso de medicamentos que podem alterar o curso da doença renal, como anti-inflamatórios não esteróides, esteróides ou drogas imunossupressoras
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva ou um alto nível de excreção de proteína urinária de 24 horas (mais de 8 g por dia)
  • Exposição prévia marcada a chumbo e outros metais (envenenamento por chumbo ou exposição ocupacional)
  • alergia a medicamentos
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O desfecho primário foi um aumento da creatinina sérica para 2 vezes o valor basal ou a necessidade de diálise.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRPG3029
  • NSC93-2314-B-182A- 079

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