Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet bly-chelationsterapi og progressiv nyreinsufficiens

17. oktober 2006 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Langvarig gentagen bly-chelationsterapi hos ikke-diabetespatienter med kronisk nyreinsufficiens og høj-normal kropsblybyrde

Tidligere undersøgelse viste, at gentagen bly-chelatbehandling signifikant reduceret progressiv nyreinsufficiens hos patienter med kroniske nyresygdomme og høj normal kropsblybyrde i et placebokontrolleret, randomiseret, 2-årigt klinisk forsøg, selv faktorer, der påvirker progression, såsom blodtryk, tilstedeværelsen eller fraværet af hyperlipidæmi, og proteinudskillelsen i urinen var godt kontrolleret. Da relativ lille prøvestørrelse og kort varighed af opfølgning blev noteret i den tidligere undersøgelse, er det stadig, om gentagen bly-chelatbehandling på lang sigt kunne forsinke udviklingen af ​​nyreinsufficiens ukendt. Derfor gennemførte vi et 51-måneders placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere den langsigtede effekt af gentagen kelation ved progressiv nyreinsufficiens hos patienter med høj normal kropsblybyrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kina, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 til 80 år, som havde kronisk nyreinsufficiens, var berettigede, hvis de havde en serumkreatininkoncentration mellem 1,5 mg pr. deciliter (132,6 μmol pr. liter) og 3,9 mg pr. deciliter (344,8 μmol pr. liter), med et fald i glomerulær filtrationshastighed på mindre end 5 ml pr. minut over en periode på mindst seks måneder
  • Blodtryk mindre end 140/90 mm Hg
  • Et kolesteroltal under 240 mg pr. deciliter
  • Dagligt proteinindtag under 1 g pr. kg kropsvægt
  • Ingen kendt historie om eksponering for bly eller andre tungmetaller og en høj normal kropsblybelastning (mellem 60 og 600 μg, målt ved EDTA-mobiliseringstest og 72-timers urinopsamling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nyreinsufficiens med en potentielt reversibel årsag, såsom malign hypertension, urinvejsinfektion, hypercalcæmi eller lægemiddelinducerede nefrotoksiske virkninger
  • Systemiske sygdomme, såsom bindevævssygdomme eller diabetes mellitus
  • Brug af lægemidler, der kan ændre forløbet af nyresygdom, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, steroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Hurtigt progressiv glomerulonefritis eller et højt niveau af 24-timers urinproteinudskillelse (mere end 8 g pr. dag)
  • Tidligere markant eksponering for bly og andre metaller (blyforgiftning eller erhvervsmæssig eksponering)
  • Lægemiddelallergi
  • Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt var en stigning i serumkreatinin til 2 gange basislinjeværdien eller behovet for dialyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2006

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRPG3029
  • NSC93-2314-B-182A- 079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner