- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00227409
Terapia chelante al piombo a lungo termine e insufficienza renale progressiva
17 ottobre 2006 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Terapia di chelazione al piombo ripetuta a lungo termine in pazienti non diabetici con insufficienza renale cronica e carico di piombo corporeo alto-normale
In uno studio clinico di 2 anni, randomizzato, controllato con placebo, uno studio precedente ha dimostrato che la terapia chelante ripetuta ha ridotto significativamente l'insufficienza renale progressiva in pazienti con malattie renali croniche e un carico corporeo di piombo elevato, anche fattori che influenzano la progressione, come la pressione sanguigna, la presenza o l'assenza di iperlipidemia e l'escrezione proteica urinaria erano ben controllate. Poiché nello studio precedente erano state osservate dimensioni relativamente ridotte del campione e breve durata del follow-up, rimane da stabilire se la terapia chelante con piombo ripetuta possa ritardare a lungo termine la progressione dell'insufficienza renale sconosciuto.
Pertanto, abbiamo condotto uno studio clinico controllato con placebo della durata di 51 mesi per valutare l'effetto a lungo termine della chelazione ripetuta nell'insufficienza renale progressiva di pazienti con carico di piombo corporeo normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Cina, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con insufficienza renale cronica erano idonei se avevano una concentrazione di creatinina sierica compresa tra 1,5 mg per decilitro (132,6 μmol per litro) e 3,9 mg per decilitro (344,8 μmol per litro), con una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 5 ml al minuto per un periodo di almeno sei mesi
- Pressione sanguigna inferiore a 140/90 mm Hg
- Un livello di colesterolo inferiore a 240 mg per decilitro
- Assunzione giornaliera di proteine inferiore a 1 g per chilogrammo di peso corporeo
- Nessuna storia nota di esposizione al piombo o ad altri metalli pesanti e un carico corporeo di piombo normale elevato (tra 60 e 600 μg, misurato mediante test di mobilizzazione EDTA e raccolta delle urine di 72 ore).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale con una causa potenzialmente reversibile, come ipertensione maligna, infezione del tratto urinario, ipercalcemia o effetti nefrotossici indotti da farmaci
- Malattie sistemiche, come malattie del tessuto connettivo o diabete mellito
- Uso di farmaci che potrebbero alterare il decorso della malattia renale, come agenti antinfiammatori non steroidei, steroidi o farmaci immunosoppressori
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva o alto livello di escrezione urinaria di proteine nelle 24 ore (più di 8 g al giorno)
- Precedente esposizione marcata al piombo e ad altri metalli (avvelenamento da piombo o esposizione professionale)
- Allergie ai farmaci
- Assenza di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario era un aumento della creatinina sierica fino a 2 volte il valore basale o la necessità di dialisi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento dello studio
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Insufficienza renale
- Malattie urologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Calcio
- Acido edetico
- Acido pentetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRPG3029
- NSC93-2314-B-182A- 079
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