Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa chelatacja ołowiu i postępująca niewydolność nerek

17 października 2006 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Długoterminowa, powtarzana chelatacja ołowiu u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą niewydolnością nerek i wysokim normalnym obciążeniem ołowiem

Poprzednie badanie wykazało, że powtarzana terapia chelatująca ołowiem znacząco zmniejsza postępującą niewydolność nerek u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek i wysokim prawidłowym obciążeniem ołowiem w kontrolowanym placebo, randomizowanym, 2-letnim badaniu klinicznym, nawet czynniki, które wpływają na progresję, takie jak ciśnienie krwi, obecność lub brak hiperlipidemii i wydalanie białka z moczem były dobrze kontrolowane. Ponieważ w poprzednim badaniu odnotowano stosunkowo małą wielkość próby i krótki czas obserwacji, czy powtarzana terapia chelatująca ołowiem może długoterminowo opóźnić postęp niewydolności nerek, pozostaje nieznany. Dlatego przeprowadziliśmy 51-miesięczne badanie kliniczne kontrolowane placebo, aby ocenić długoterminowy efekt powtarzanej chelatacji w postępującej niewydolności nerek u pacjentów z wysokim normalnym obciążeniem ołowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Urologiczna

Interwencja / Leczenie

Lek: wapniowo-disodowy EDTA (edetynian wapniowo-disodowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, Chiny, 105
    - Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy mieli przewlekłą niewydolność nerek, kwalifikowali się, jeśli mieli stężenie kreatyniny w surowicy między 1,5 mg na decylitr (132,6 μmol na litr) a 3,9 mg na decylitr (344,8 μmol na litr), ze spadkiem wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 5 ml na minutę przez okres co najmniej sześciu miesięcy
Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mm Hg
Poziom cholesterolu poniżej 240 mg na decylitr
Dzienne spożycie białka poniżej 1 g na kilogram masy ciała
Brak znanej historii narażenia na ołów lub inne metale ciężkie oraz wysokie normalne obciążenie ołowiem w organizmie (między 60 a 600 μg, mierzone za pomocą testu mobilizacji EDTA i 72-godzinnej zbiórki moczu).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niewydolnością nerek z potencjalnie odwracalną przyczyną, taką jak nadciśnienie złośliwe, zakażenie dróg moczowych, hiperkalcemia lub polekowe działanie nefrotoksyczne
Choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby tkanki łącznej lub cukrzyca
Stosowanie leków, które mogą zmienić przebieg choroby nerek, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy lub leki immunosupresyjne
Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych lub wysoki poziom wydalania białka z moczem w ciągu 24 godzin (ponad 8 g dziennie)
Wcześniejsze znaczne narażenie na ołów i inne metale (zatrucie ołowiem lub narażenie zawodowe)
Alergie na leki
Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości wyjściowej lub konieczność dializy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Ja-Liang Lin, MD, Division of Nephrology, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości