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進展期小細胞肺癌患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウムおよびカルボプラチン

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療の進展期小細胞肺癌におけるペメトレキセド二ナトリウムおよびカルボプラチンの第II相試験

理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムをカルボプラチンと一緒に投与することが、進展期の小細胞肺癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ペメトレキセド二ナトリウムとカルボプラチンで治療された未治療の進展期小細胞肺癌患者の完全奏効率と部分奏効率を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の生存率を予備的に決定します。
  • 予備的に、このレジメンで治療された 70 歳以上の患者の奏効率を決定します。
  • 70 歳以上の患者におけるこのレジメンの毒性を予備的に決定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は年齢によって層別化されます (< 70 歳 vs ≥ 70 歳)。

患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 中枢神経系のみに進行性疾患を発症した患者は、全脳放射線療法を受け、全脳放射線療法の完了後に化学療法を最大 6 コースまで継続することができます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。

予測される患者数: 約 77 人の患者 (70 歳未満の患者は少なくとも 46 人、70 歳以上の患者は少なくとも 24 人) が、この研究のために 20 ～ 26 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌

    • 未治療の疾患
    • 混合組織型なし

  • 進展期疾患

    • 臨床的に重要な胸水（症候性胸水など）は、治療前に排出する必要があります
  • 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義

  • 症候性、未治療、または制御されていない CNS 転移がない

    • -以前に全脳放射線療法で治療されたCNS転移は許可されました

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL

肝臓

  • -総ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）または
  • 直接ビリルビン正常
  • -ALTおよびASTがULNの3倍以下（肝臓に病変がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニンクリアランス≧45mL/分

心臓血管

  • 狭心症なし
  • -駆出率> 40％でない限り、過去3か月以内にうっ血性心不全はありません
  • 不整脈なし
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 不安定な高血圧を含む高血圧がない

肺

  • 間質性肺炎なし
  • 肺の広範な症候性間質性線維症がない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -降圧薬のコンプライアンス不良の歴史はありません
  • 葉酸、シアノコバラミン（ビタミンB_12）サプリ、デキサメタゾン摂取可能
  • コントロールされていない糖尿病はありません
  • 研究への参加を妨げるような深刻な状態がないこと
  • 臨床的に重大な感染症はありません
  • 重大な外傷なし

  • -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

    • -低悪性度（グリソンスコア≤6）、ローカライズされた前立腺癌は、研究登録の5年未満前に診断された場合でも許可されます
  • 発作性障害なし
  • その他の重度および/または管理されていない病状はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 同時免疫療法なし
  • 同時免疫調節剤なし

化学療法

  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 同時ホルモン療法なし

放射線治療

  • 病気の特徴を見る

  • -以前の緩和放射線療法が許可されました

    • -上大静脈症候群の3分割以下を除いて、胸部への以前の緩和放射線療法はありません
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 以前の大手術*（開腹術）または開腹生検から 4 週間以上経過している
  • 以前の小手術から 2 週間以上* 注: *バスキュラー アクセス デバイスの挿入は、大手術または小手術とは見なされません。

他の

  • -以前の治験治療から4週間以上
  • オトギリソウ (St. オトギリソウ）
  • CYP3A4の同時誘導剤または阻害剤はありません
  • CYP3A4によって代謝される併用薬はありません
  • -研究治療の前後10日間以上、1日あたり1.3グラム以上のアスピリン投与なし
  • 他の併用細胞増殖抑制剤または細胞毒性剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセド + カルボプラチン + 放射線

患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 中枢神経系のみに進行性疾患を発症した患者は、全脳放射線療法を受け、全脳放射線療法の完了後に化学療法を最大 6 コースまで継続することができます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
薬：カルボプラチン
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
放射線：放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
確認された腫瘍反応の割合
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0423
  • NCI-2012-02671 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000442866 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

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肺癌の臨床試験

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    積極的、募集していない
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