- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00227565
Pemetrexed Dinatrium und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
Phase-II-Studie mit Pemetrexed-Dinatrium und Carboplatin bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Pemetrexeddinatrium und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Pemetrexed-Dinatriumsalz zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die mit Pemetrexeddinatrium und Carboplatin behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie vorläufig das Überleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie vorläufig die Ansprechrate bei Patienten ab 70 Jahren, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie vorläufig die Toxizität dieses Regimes bei Patienten ab 70 Jahren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (< 70 Jahre vs. ≥ 70 Jahre).
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine fortschreitende Erkrankung nur im ZNS entwickeln, können eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten und dann die Chemotherapie nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie für bis zu 6 Zyklen fortsetzen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 77 Patienten (mindestens 46, die < 70 Jahre alt sind, und mindestens 24, die ≥ 70 Jahre alt sind) werden für diese Studie innerhalb von 20 bis 26 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Keine gemischte Histologie
Krankheit im ausgedehnten Stadium
- Klinisch signifikante Ergüsse (z. B. symptomatischer Pleuraerguss) müssen vor der Behandlung abgelassen werden
- Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
Keine symptomatischen, unbehandelten oder unkontrollierten ZNS-Metastasen
- ZNS-Metastasen, die zuvor mit Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden, erlaubt
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
Leber
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
- Direktes Bilirubin normal
- ALT und AST ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
Nieren
- Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine Angina pectoris
- Keine dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn Ejektionsfraktion > 40 %
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine Hypertonie, einschließlich labiler Hypertonie
Lungen
- Keine interstitielle Pneumonie
- Keine ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Vorgeschichte von schlechter Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten
- Kann Folsäure, Cyanocobalamin (Vitamin B_12) oder Dexamethason einnehmen
- Kein unkontrollierter Diabetes
- Keine ernsthafte Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine klinisch signifikante Infektion
- Keine nennenswerte traumatische Verletzung
Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs
- Niedriggradiger (Gleason-Score ≤ 6), lokalisierter Prostatakrebs erlaubt, auch wenn die Diagnose < 5 Jahre vor Studieneintritt gestellt wurde
- Keine Anfallsleiden
- Kein anderer schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
- Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Keine begleitende Hormontherapie
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Vorherige palliative Strahlentherapie erlaubt
- Keine vorherige palliative Strahlentherapie des Brustkorbs, außer bei ≤ 3 Fraktionen für das V.-cava-superior-Syndrom
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen größeren Operation* (d. h. Laparotomie) oder offener Biopsie
- Mehr als 2 Wochen seit einer vorangegangenen kleineren Operation* HINWEIS: *Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größere oder kleinere Operation
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie
- Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
- Keine gleichzeitigen Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die durch CYP3A4 metabolisiert werden
- Keine Aspirin-Dosis ≥ 1,3 Gramm pro Tag für ≥ 10 Tage vor und nach der Studienbehandlung
- Keine anderen gleichzeitigen Zytostatika oder Zytostatika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pemetrexed + Carboplatin + Bestrahlung
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine fortschreitende Erkrankung nur im ZNS entwickeln, können eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten und dann die Chemotherapie nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie für bis zu 6 Zyklen fortsetzen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der bestätigten Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chee CE, Jett JR, Bernath AM Jr, Foster NR, Nelson GD, Molina J, Nikcevich DA, Steen PD, Flynn PJ, Rowland KM Jr. Phase 2 trial of pemetrexed disodium and carboplatin in previously untreated extensive-stage small cell lung cancer, N0423. Cancer. 2010 May 15;116(10):2382-9. doi: 10.1002/cncr.24967.
- Jett JR, Bernath AM, Foster NR, et al.: Phase II trial of pemetrexed (P) and carboplatin (C) in previously untreated extensive stage disease small cell lung cancer (ED-SCLC): A NCCTG Study. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-8066, 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N0423
- NCI-2012-02671 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000442866 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
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